ISO9001：2015認(rèn)證生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的審核要點(diǎn) 發(fā)布日期：[2018-02-03 21:18] 點(diǎn)擊率：23 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)制造業(yè)而言，即生產(chǎn)車(chē)間，對(duì)服務(wù)業(yè)而言主要指服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)地包括加工部分，如賓館飯店的后國(guó)、維修業(yè)的修理現(xiàn)場(chǎng)等。ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證終落實(shí)到產(chǎn)品質(zhì)量上，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵場(chǎng)所，也是執(zhí)行落實(shí)組織方針、目標(biāo)，落實(shí)體系各項(xiàng)要求的主要部門(mén)，所以對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的審核尤為重要。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)審核哪些條款 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)以審核7.5為主，尤其是7.5.1、7.5.2，這些條款的實(shí)施只能在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)完成，8.1.4中的過(guò)程（工序）檢驗(yàn)一般也在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行。同時(shí)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是執(zhí)行落實(shí)各條款的主要部門(mén)，如車(chē)間的文件、記錄是否得到控制（4.2），計(jì)量器具（卡尺、秤、儀表等）是否滿足7.6要求，生產(chǎn)環(huán)境（環(huán)境溫度。濕度、空氣中灰塵顆粒數(shù)等）是否滿足工藝要求（6.4），原材料、外協(xié)件的質(zhì)量是否適宜（7.4），對(duì)不合格品如何標(biāo)識(shí)、評(píng)審、處置（8.3），如何運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)（8.4），糾正措施、措施等自我完善機(jī)制的執(zhí)行（8.5）。另外，組織方針、目標(biāo)的理解、貫徹落實(shí)也體現(xiàn)在每個(gè)工人身上（5.3、5.4），生產(chǎn)資源、人力資源能否滿足生產(chǎn)需要（6.2、6.3）等。這些要求雖然在管理層和主管科室均進(jìn)行了審核，但單憑主管人員的回答或記錄，不能說(shuō)明對(duì)這些要素的執(zhí)行程度，只有通過(guò)對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證、與工人的交談才能作出結(jié)論。 審核的方法及要求 對(duì)同一條款的審核，車(chē)間與管理科室是不同的。對(duì)管理科室主要查對(duì)該要求如何管理和控制，而對(duì)車(chē)間的審核則側(cè)重于執(zhí)行。對(duì)車(chē)間辦公室的審核，審核員僅了解車(chē)間在體系中的職能分配、工藝流程、合同完成情況，原材料的質(zhì)量、設(shè)備、資源狀況，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)視、控制，以及設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、糾正、措施即可，而應(yīng)把大部分時(shí)間用在對(duì)生產(chǎn)班組生產(chǎn)過(guò)程的審核上。 對(duì)生產(chǎn)／服務(wù)過(guò)程的審核，必須按工藝流程（工序）或識(shí)別的服務(wù)過(guò)程—一審核。當(dāng)工序較多時(shí)，可適當(dāng)抽樣，但關(guān)鍵工序、特殊工序必須審核，一般工序可適當(dāng)抽樣，確程真實(shí)受控。 對(duì)工序的審核，應(yīng)使用“過(guò)程方法”，即—一審核該過(guò)程（工序）涉及的要求。以硬件產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)為例，審核某一道工序的檢查內(nèi)容如下： 檢查該工序使用的圖紙、工藝文件，評(píng)價(jià)文件的充分性、適宜性、可操作性，并檢查文件受控情況（7.5.1a），b）4.2.1、4.2.3）； 對(duì)照工藝，檢查現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境溫度、濕度等（6.4，有要求時(shí)）； 對(duì)照工藝，觀察工人實(shí)際操作情況，評(píng)價(jià)是否按工藝操作； 對(duì)照工藝、圖紙檢查設(shè)備的精度、噸位是否適宜（7.5.1C）； 觀察監(jiān)視和測(cè)量裝置的顯示數(shù)值是否在規(guī)定公差范圍內(nèi)（7.5.1d)、e），并查前一段時(shí)期監(jiān)控記錄； 觀察該工序產(chǎn)品（半成品）的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)（7.5.3）； 觀察該工序產(chǎn)品（半成品）的產(chǎn)品防護(hù)，搬運(yùn)方法及對(duì)前面已．加工部位的防護(hù)（7.5.5）； 觀察測(cè)量?jī)x器（卡尺、千分尺、臺(tái)秤、天平、溫度表、壓力表等）是否在有效期內(nèi)，能否滿足被測(cè)對(duì)象的精度要求（7.6）； 詢問(wèn)操作工人對(duì)公司方針目標(biāo)的理解與執(zhí)行，以及參加培訓(xùn)的情況，體系運(yùn)行過(guò)程中問(wèn)題的溝通情況； 實(shí)際動(dòng)手測(cè)量該工序加工的產(chǎn)品符合情況。 如果該工序?yàn)樘厥夤ば颍陨蠈徍送?，還應(yīng)審核人員資格。能力及設(shè)備能力（GP值），對(duì)工藝方法進(jìn)行鑒定等。

制定和實(shí)施食品管理體系和提高其有效性時(shí)鼓勵(lì)采用過(guò)程方法，以獲得食品和服務(wù)的活動(dòng)得以加強(qiáng)，并滿足適用的要 求。過(guò)程方法包括按照組織的食品方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過(guò)程及其相互作用，系統(tǒng)地進(jìn)行規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？? 通過(guò)采用 PDCA 循環(huán)以及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維對(duì)過(guò)程和體系進(jìn)行整體管理，從而有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生非預(yù)期結(jié)果。 一、策劃過(guò)程 策劃過(guò)程可分成若干個(gè)子過(guò)程，這些子過(guò)程是建立食品管理體系必須要加以識(shí)別和管理的，可分為以下七點(diǎn)。 一是，組織環(huán)境的識(shí)別和評(píng)審過(guò)程，其包括組織內(nèi)外部環(huán)境和相關(guān)方需求識(shí)別與評(píng)審過(guò)程，食品管理體系范圍的確定過(guò)程。 二是，管理體系策劃過(guò)程，包括方針、目標(biāo)、組織框架及職責(zé)權(quán)限、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的措施等。 三是，人力資源管理過(guò)程。食品行業(yè)的人力資源管理有別于其他行業(yè)，注重員工管理，食品意識(shí)及食品小組的能力要 求。 四是，基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境管理過(guò)程。根據(jù)食品行業(yè)類(lèi)別，按不同的食品法規(guī)要求，對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境加以管理。 五是，外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)控制過(guò)程。供方的考核評(píng)價(jià)及原輔料進(jìn)廠驗(yàn)收要求，包括對(duì)外部供方許可資質(zhì)管理等內(nèi)容。 六是，內(nèi)外部信息溝通過(guò)程。著重食品鏈上下游組織在食品方面的信息溝通，包括與監(jiān)管部門(mén)、供方、顧客等相關(guān)組織的信息 溝通。 七是，成文信息控制過(guò)程。關(guān)注記錄保存期限與法律法規(guī)要求的符合性。 二、運(yùn)行過(guò)程 運(yùn)行過(guò)程該本標(biāo)準(zhǔn)的核心過(guò)程，存在另一個(gè)PDCA循環(huán)，包含了標(biāo)準(zhǔn)第8章所述的FSMS內(nèi)的各種運(yùn)行過(guò)程，可分為以下若干個(gè)子過(guò)程。 前提方案建立實(shí)施過(guò)程，依據(jù)組織所處的食品鏈的位置，確定相應(yīng)的前提方案，如良好操作規(guī)范、良好獸醫(yī)規(guī)范、良好分銷(xiāo)規(guī)范可 追溯性過(guò)程。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，追溯系統(tǒng)應(yīng)能夠 地識(shí)別供應(yīng)商來(lái)料和終產(chǎn)品的初始分配路線應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)過(guò)程，組織首先應(yīng)識(shí) 別出那些與食品相關(guān)的潛在的緊急情況，并制訂出相應(yīng)的應(yīng)急方案，并要求對(duì)方案進(jìn)行測(cè)試危害分析與評(píng)價(jià)及控制計(jì)劃的建立 過(guò)程，根據(jù)HACCP七個(gè)基本原理的要求建立實(shí)施該過(guò)程。值得特別關(guān)注的是，新標(biāo)準(zhǔn)要求關(guān)鍵限值應(yīng)可測(cè)量，操作性前提方案（OPRP ）的行動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)可測(cè)量或可觀察。另外還包括控制措施確認(rèn)過(guò)程、危害控制計(jì)劃的實(shí)施與監(jiān)視過(guò)程、驗(yàn)證過(guò)程、不合格產(chǎn)品控制過(guò)程 （包括產(chǎn)品撤回），這些過(guò)程與舊標(biāo)準(zhǔn)要求無(wú)太多變化。 三、食品管理體系的績(jī)效評(píng)價(jià)過(guò)程 食品管理體系的績(jī)效評(píng)價(jià)過(guò)程包括對(duì)監(jiān)視和測(cè)量、驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果所獲取的數(shù)據(jù)和信息，以及對(duì)前提方案和危害控制計(jì)劃實(shí)施情 況的監(jiān)測(cè)結(jié)果的分析與評(píng)價(jià)，同時(shí)包括內(nèi)部審核和管理評(píng)審活動(dòng)，以確定FSMS的績(jī)效情況。該過(guò)程可分為：分析與評(píng)價(jià)過(guò)程、內(nèi)部 審核過(guò)程、管理評(píng)審過(guò)程。 四、改進(jìn)過(guò)程 組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)食品管理體系的適宜性、充分性和有效性，并根據(jù)與相關(guān)方溝通的結(jié)果、驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果分析的輸出以及管理評(píng) 審的輸出更新FSMS，該過(guò)程可分為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程、食品管理體系更新過(guò)程。綜合上述分析，基本已識(shí)別食品管理體系的主 要過(guò)程，組織可以按過(guò)程方法的要求，形成過(guò)程清單，如附表所示，以便管理食品管理體系。 除上述過(guò)程外，組織還應(yīng)考慮基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，識(shí)別食品管理體系其他過(guò)程?；陲L(fēng)險(xiǎn)的思維也分為兩個(gè)層次，組織層面的和 運(yùn)行層面的。運(yùn)行層面的過(guò)程識(shí)別已包含上述第二大過(guò)程（運(yùn)行過(guò)程）中。組織層面的過(guò)程識(shí)別，可參照標(biāo)準(zhǔn)6.1.1條款之規(guī)定：“ 策劃食品管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮到4.1中涉及的事項(xiàng)”。同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)4.1指出：“考慮各種內(nèi)外部因素，包括但不限于國(guó)際、 國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)因素、網(wǎng)絡(luò)和食品摻假、食品防護(hù)和故意污染”。 因此，還需識(shí)別非傳統(tǒng)食品危害控制過(guò)程認(rèn)證：食品防欺詐過(guò)程、人為破壞和蓄意污染過(guò)程。 ?