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iso9001:2015標(biāo)準(zhǔn)7.1.6條文講：“組織應(yīng)確定用于過程運(yùn)行和達(dá)成產(chǎn)品和服務(wù)的符合性所需要的知識(shí)?！?這段的內(nèi)容是要求企業(yè)對(duì)其運(yùn)行ISO9000質(zhì)量管理系統(tǒng)（下簡稱ISO9000）所需的知識(shí)進(jìn)行界定，明確哪些是所需要的。這個(gè)工作是很繁瑣的，不容易做好，因?yàn)榻M織的知識(shí)涉及面太廣了。
根據(jù)本條文的注2，組織知識(shí)的界定可以根據(jù)：a) 內(nèi)部來源（如：知識(shí)產(chǎn)權(quán)、由經(jīng)驗(yàn)而得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目中獲取的教訓(xùn)、非文件化知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的獲得與分享、過程改進(jìn)的結(jié)果、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b) 外部來源（如：各種標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)界、會(huì)議以及從客戶和外部供方收集的知識(shí)）。
根據(jù)上述的企業(yè)內(nèi)外兩個(gè)來源，對(duì)企業(yè)運(yùn)行ISO9000所需的知識(shí)進(jìn)行分類，大約有幾下幾種：包括企業(yè)的各種 ，各種工作程序、作業(yè)指導(dǎo)書，產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)， 或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)法規(guī)，學(xué)術(shù)界著作與論文，專業(yè)論壇的成果，這些是可取之即用的知識(shí)，根據(jù)知識(shí)管理理論的分類，這些屬于顯性知識(shí)，另外有一些是與之對(duì)應(yīng)的知識(shí)是隱性知識(shí)，即條文注2中所說的非文件化的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)，這些知識(shí)是很個(gè)性化、難于格式化或文字化的知識(shí)，如員工的一些個(gè)人操作經(jīng)驗(yàn)、工作意識(shí)等。
組織的知識(shí)一定要建立清單的，或者叫做目錄。比如，各種文件的清單，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的清單等等。不然，單就企業(yè)自身的文件來說，如果沒有一個(gè)目錄管理，那結(jié)果 是災(zāi)難性的。
當(dāng)然，對(duì)于“組織知識(shí)”這節(jié)要求的實(shí)施，僅僅建立一個(gè)清單是不夠的。因?yàn)闂l文講：“這知識(shí)應(yīng)予以維護(hù)并在必要的范圍內(nèi)可獲得?！薄霸谔幚碜兏镏械男枨笈c趨勢時(shí)，組織應(yīng)考慮其現(xiàn)有知識(shí)，并確定如何得到或獲取所需的更多知識(shí)和必需的更新?！边@里講到“維護(hù)”“更新”，即要求對(duì)企業(yè)對(duì)其知識(shí)進(jìn)行必要的管理，保證企業(yè)從上到下都能獲得足夠的知識(shí)，以實(shí)現(xiàn)企業(yè)的目標(biāo)
（3）落實(shí)5S精神是質(zhì)量的必要途徑。5S倡導(dǎo)從小事做起，做每件事情都要認(rèn)真講究，而產(chǎn)品質(zhì)量正是與產(chǎn)品相關(guān)各項(xiàng)工作質(zhì)量的總體反映，如果每位員工都養(yǎng)成做事認(rèn)真講究的習(xí)慣，產(chǎn)品質(zhì)量自然沒有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，沒有好的工作作風(fēng)來保障，產(chǎn)品質(zhì)量無法得到很大。
（4）保障現(xiàn)場息流暢通。因?yàn)镮SO13485質(zhì)量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng)，如何管理和運(yùn)用好這些文件資料，使其完整準(zhǔn)確、適時(shí)適用，只靠上級(jí)的管理指令和督察，是不可能實(shí)現(xiàn)的。而開展辦公現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場的"5S"活動(dòng)，則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和資料（其中重要的是ISO13485 質(zhì)量管理體系文件），從而達(dá)到文件資料標(biāo)識(shí)醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時(shí)，生產(chǎn)現(xiàn)場推進(jìn)"5S"活動(dòng)，通過持續(xù)的"整理"、"整頓"，可以將不必要的（無效或作廢）的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書、規(guī)程等及時(shí)清理出場，不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中，從而確保作業(yè)者正確及時(shí)地依據(jù)有效的要求進(jìn)行生產(chǎn)，并保障現(xiàn)場的息流暢通有序。
iso9001:2015\iso14001:2015\OHSMS18001:2011認(rèn)證體系因所涉及的范圍、目的、對(duì)象不同，有多種類型的評(píng)價(jià)方法，包括內(nèi)部、外部審核和自我評(píng)定方式。
一、體系評(píng)價(jià)類型
內(nèi)部審核―第方一評(píng)價(jià)。
顧客或相關(guān)方審核―第二方評(píng)價(jià)。
認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核―第三方評(píng)價(jià)。
管理評(píng)審―內(nèi)部體系評(píng)價(jià)。
自我評(píng)定―對(duì)照模式進(jìn)行自我評(píng)價(jià)。
二、管理體系的評(píng)價(jià)內(nèi)容
1 質(zhì)量方面
1）質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度。
2）主要過程和關(guān)鍵活動(dòng)達(dá)到預(yù)期結(jié)果的情況。
3）產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的程度和穩(wěn)定性。
4）顧客滿意程度。
5）管理者和員工的質(zhì)量意識(shí)。
6）質(zhì)量管理體系自我改善與持續(xù)改進(jìn)的機(jī)制是否建立和健全。
2.環(huán)境方面
l）環(huán)境因素識(shí)別是否充分，重要環(huán)境因素確定是否準(zhǔn)確。
2）對(duì)重要的環(huán)境因素是否實(shí)施了有效控制．
3）環(huán)境監(jiān)測、評(píng)價(jià)、污染是否能堅(jiān)持并形成機(jī)制。
4）員工提高環(huán)境意識(shí)的表現(xiàn)。
5）遵守環(huán)保法律法規(guī)和程序的自覺性。
6）“水、汽、聲、渣”污染的成效及達(dá)標(biāo)排放情況。
7）降低能源資源消耗的管理方法和效果。
8）改進(jìn)產(chǎn)品性能、減少有毒有害物質(zhì)排放和環(huán)境影響的成效。
9）通過改造或更新設(shè)備，減少對(duì)環(huán)境不利影響的情況。
10）廢棄物分類管理、減量化、無害化和再生利用的情況
11）環(huán)境行為改善的表現(xiàn)，環(huán)境目標(biāo)指標(biāo)、管理方案的實(shí)現(xiàn)情況。
3 職業(yè)方面
l）組織的危險(xiǎn)源辨識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制的策劃是否到位。
2）職業(yè)方針、目標(biāo)、管理方案的實(shí)現(xiàn)程度．
3）運(yùn)行控制是否依據(jù)規(guī)定的程序和準(zhǔn)則進(jìn)行。
4）員工的職業(yè)意識(shí)和自我保護(hù)意識(shí)的提高表現(xiàn)。
5）事故、事件發(fā)生的頻率和糾正措施的有效性．
6）對(duì)重大風(fēng)險(xiǎn)是否有應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)急響應(yīng)效果如何．
7）績效的監(jiān)測和主要成果。
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