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1、企業(yè)調(diào)研
2、建立完整的組織機構
3、人員培訓
4、體系策劃
5、文件編寫
6、體系試運行
7、企業(yè)內(nèi)部審核。
8、管理評審:
(3)落實5S精神是質(zhì)量的必要途徑。5S倡導從小事做起,做每件事情都要認真講究,而產(chǎn)品質(zhì)量正是與產(chǎn)品相關各項工作質(zhì)量的總體反映,如果每位員工都養(yǎng)成做事認真講究的習慣,產(chǎn)品質(zhì)量自然沒有不好的道理。反之,即使ISO13485的制度再好,沒有好的工作作風來保障,產(chǎn)品質(zhì)量無法得到很大。
(4)保障現(xiàn)場息流暢通。因為ISO13485質(zhì)量管理體系本身即包括容量較大的文件系統(tǒng),如何管理和運用好這些文件資料,使其完整準確、適時適用,只靠上級的管理指令和督察,是不可能實現(xiàn)的。而開展辦公現(xiàn)場和生產(chǎn)現(xiàn)場的"5S"活動,則可以規(guī)范、統(tǒng)一在用的必要的文件和資料(其中重要的是ISO13485 質(zhì)量管理體系文件),從而達到文件資料標識醒目、檢索查找迅速、易取易用的要求。同時,生產(chǎn)現(xiàn)場推進"5S"活動,通過持續(xù)的"整理"、"整頓",可以將不必要的(無效或作廢)的作業(yè)標準書、規(guī)程等及時清理出場,不至于混雜在執(zhí)行的有效文件中,從而確保作業(yè)者正確及時地依據(jù)有效的要求進行生產(chǎn),并保障現(xiàn)場的息流暢通有序。
促進獲證單位自覺遵守法律法規(guī)定的要求 ISO系列管理管理體系認證標準均規(guī)定了遵守法律、法規(guī)和相關標準的要求。從建立管理體系之初,就要充分考慮法律和法規(guī),為獲證組織符合法律法規(guī)要求提供了制度上的保證。10、打破貿(mào)易技術壁壘,利于市場競爭 我國加入WTO后,創(chuàng)造了自由貿(mào)易的大平臺,雖然在貿(mào)易中,打破了硬性的準入障礙,單軟性的技術準入屏障,如獲得認證的要求等,仍對貿(mào)易的順利開展,產(chǎn)生著重要的影響。因此,獲得管理體系認證,有利于打破這種技術壁壘,提高市場競爭力,創(chuàng)造市場拓展機會。
10、加大關鍵問題控制
ISO體系認證核心之一是關鍵過程控制,針對生產(chǎn)型企業(yè)的生產(chǎn)工藝控制,關鍵過程控制,檢驗控制,可針對生產(chǎn)過程中容易出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié),指定措施,在出現(xiàn)問題的 時間找到負責人,在問題出現(xiàn)后 時間采取應對措施,使損失降低到 點。
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