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        認(rèn)證ISO9000認(rèn)證誠(chéng)信
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      博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(惠州市惠東縣分公司) 1
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      以下是:惠州市惠東縣認(rèn)證ISO9000認(rèn)證誠(chéng)信的產(chǎn)品參數(shù)
      產(chǎn)品參數(shù)
      產(chǎn)品價(jià)格電聯(lián)/套
      發(fā)貨期限當(dāng)天
      供貨總量999
      運(yùn)費(fèi)說明面議
      范圍認(rèn)證ISO9000認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣東省、惠州市、惠東縣、惠城區(qū)、惠陽(yáng)區(qū)、博羅縣、龍門縣等區(qū)域。
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      以下是:惠州惠東認(rèn)證ISO9000認(rèn)證誠(chéng)信的圖文介紹


      ISO9000認(rèn)證 控制所有過程的質(zhì)量 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認(rèn)識(shí)基礎(chǔ)上的。一個(gè)組織的質(zhì)量管理就是通過對(duì)組織內(nèi)各種過程進(jìn)行管理來實(shí)現(xiàn)的,這是ISO9000族關(guān)于質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。當(dāng)一個(gè)組織為了實(shí)施質(zhì)量體系而進(jìn)行質(zhì)量體系策劃時(shí),首要的是結(jié)合本組織的具體情況確定應(yīng)有哪些過程,然后分析每一個(gè)過程需要開展的質(zhì)量活動(dòng),確定應(yīng)采取的有效的控制措施和方法。 質(zhì)量管理的中心任務(wù)是建立并實(shí)施文件化的質(zhì)量體系 質(zhì)量管理是在整個(gè)質(zhì)量體系中運(yùn)作的,所以實(shí)施質(zhì)量管理必須建立質(zhì)量體系。ISO9000族認(rèn)為,質(zhì)量體系是有影響的系統(tǒng),具有很強(qiáng)的操作性和檢查性。要求一個(gè)組織所建立的質(zhì)量體系應(yīng)形成文件并加以保持。典型質(zhì)量體系文件的構(gòu)成分為三個(gè)層次,即質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量體系程序和其它質(zhì)量文件。質(zhì)量手冊(cè)是按組織規(guī)定的質(zhì)量方針和適用的ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)描述質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量手冊(cè)可以包括質(zhì)量體系程序,也可以指出質(zhì)量體系程序在何處進(jìn)行規(guī)定。質(zhì)量體系程序是為了控制每個(gè)過程質(zhì)量,對(duì)如何進(jìn)行各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)規(guī)定有效的措施和方法,是有關(guān)職能部門使用的文件。其它質(zhì)量文件包括作業(yè)指導(dǎo)書、報(bào)告、表格等,是工作者使用的更加詳細(xì)的作業(yè)文件。對(duì)質(zhì)量體系文件內(nèi)容的基本要求是:該做的要寫到,寫到的要做到,做的結(jié)果要有記錄,即寫所需,做所寫,記所做的九字真言。



      質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì) 質(zhì)量管理體系策劃的重點(diǎn)是提出質(zhì)量管理體系的方案,也就是對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行設(shè)計(jì) 。設(shè)計(jì)質(zhì)量的高低,在很大程度上決定了質(zhì)量管理體系的運(yùn)行結(jié)果。 (1)質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)的原則 ①必須滿足“要求”; ②必須符合組織的實(shí)際情況; ③要充分考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn); ④要盡量利用現(xiàn)有的資源; ⑤要使質(zhì)量管理體系有廣泛的適應(yīng)性; ⑥要使設(shè)計(jì)過程成為一個(gè)“增值”的過程。 (2)質(zhì)量管理體系設(shè)計(jì)的基本程序 ①深刻理解質(zhì)量管理體系策劃的輸入 參與設(shè)計(jì)的人員特別是外聘的專家顧問,應(yīng)通過學(xué)習(xí)、討論、調(diào)查、研 究、訪談等多種 形式,、深刻地理解“要求”、“情況”、“利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)”等策劃的輸入。 ②選擇標(biāo)準(zhǔn) 1994版GB/T 19000 — ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)提供了三種質(zhì)量保證模式。2000版將三種模式進(jìn) 行了合并,但依然有GB/T 19001 — 2000和GB/T 19004 — 2000供組織選用。此外,還有QS 9000等專業(yè)性質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)可供組織選擇。 ③決定必要的刪減 GB/T19001 — 2008規(guī)定:“當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí), 可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減?!睒?biāo)準(zhǔn)規(guī)定,刪減只限于“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”這一“板塊”要素中的要素 或子要素。在設(shè)計(jì)時(shí),對(duì)刪減一定要慎重。 ④提出質(zhì)量方針草案 質(zhì)量方針是由 管理者制定的。策劃人員可為 管理者提供質(zhì)量方針草案,以供 其選擇或參考。質(zhì)量方針要根據(jù)組織的總方針、“要求”和“情況”等來制定。在策劃中, 應(yīng)由 管理者召開專門會(huì)議,對(duì)組織的發(fā)展戰(zhàn)略和現(xiàn)狀進(jìn)行分析和反思,有針對(duì)性地提出 來。 ⑤提出質(zhì)量目標(biāo)草案 質(zhì)量目標(biāo)也是由 管理者制定的。策劃人員可根據(jù)質(zhì)量方針草案提 供質(zhì)量目標(biāo)方案 ,以供 管理者選擇或參考。質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致。 ⑥確定質(zhì)量職能 根據(jù)選擇的標(biāo)準(zhǔn)(經(jīng)過允許的刪減)和組織的實(shí)際情況,確定質(zhì)量職能,提出質(zhì)量職能 的清單。 ⑧確定質(zhì)量手冊(cè)的框架結(jié)構(gòu) 質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。質(zhì)量管理體系策劃至少要確定質(zhì)量手冊(cè)的框 架結(jié)構(gòu),也就是說,要確定其所包含的全部?jī)?nèi)容,包括質(zhì)量管理體系的范圍(要素和子要素 )。 ⑨確定所需的程序文件目錄 GB/T19001 — 2000雖然只規(guī)定了必須建立的六個(gè)程序文件,但絕大多數(shù)組織所必需的 程序文件遠(yuǎn)不止于此。策劃時(shí),應(yīng)根據(jù)組織的實(shí)際情況,確定所需的程序文件。凡那些對(duì)產(chǎn) 品、過程、體系有重大影響的過程或質(zhì)量管理活動(dòng),都應(yīng)當(dāng)建立程序文件。 ⑦進(jìn)行質(zhì)量職能分配 這是質(zhì)量管理體系策劃中重要又困難的工作。質(zhì)量職能分配不下去,下一步建立或 改進(jìn) 質(zhì)量管理體系的工作就無(wú)法開展。而要合理分配質(zhì)量職能又相當(dāng)困難,很可能涉及組織機(jī)構(gòu) 和人員調(diào)配等多種問題。為使質(zhì)量職能分配真正落到實(shí)處,必要時(shí)可以調(diào)整組織的組織機(jī)構(gòu) 和相關(guān)人員。 ⑩編制質(zhì)量管理體系策劃方案 內(nèi)容包括: a.為什么要建立或改進(jìn)質(zhì)量管理體系(主要闡述“要求”和“情況”); b.質(zhì)量管理體系方案的概述(選擇什么標(biāo)準(zhǔn)以及策劃所遵循的原則); c.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)草案; d.質(zhì)量職能分配(可以將分配結(jié)果作為附件列在方案之中); e.質(zhì)量手冊(cè)框架(如果已編制了質(zhì)量手冊(cè)草案,可附在方案之后); f.程序文件目錄; g.對(duì)質(zhì)量管理體系方案的有關(guān)說明; 11對(duì)方案和計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審和修改 方案和計(jì)劃都應(yīng)提交給質(zhì)量管理體系策劃領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行評(píng)審, 管理者要親自主持評(píng)審會(huì) 議。對(duì)評(píng)審中提出的意見和建議,合理的應(yīng)當(dāng)接納,以對(duì)方案和計(jì)劃進(jìn)行修改;不合理的則 應(yīng)做好解釋工作;爭(zhēng)執(zhí)不下的,則由 管理者裁決認(rèn)證。




      ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊(cè); c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時(shí),安裝要求; f)? 適當(dāng)時(shí),服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別; f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí),應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。




      博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(惠州市惠東縣分公司)成立于2015年是一家專注于 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證等型材的設(shè)計(jì)生產(chǎn)銷售一體的實(shí)體廠家。公司通過多年的努力發(fā)展現(xiàn)在擁有 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證生產(chǎn)車間5000多平方員工近百人的中型企業(yè),企業(yè)年銷售額在 IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證行業(yè)也具備優(yōu)勢(shì)位置。公司以人才為本,廣納有賢人士,為每一位員工提供廣闊空間。公司從管理上也在不斷升級(jí),追求爭(zhēng)取在短的時(shí)間內(nèi)發(fā)展壯大成為好的企業(yè)。


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