ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實際情況的文件化質量方針和質量目標； b)質量手冊； c) 產品生產和質量管理過程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識別規(guī)定產品規(guī)范和質量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產過程及安裝和服務過程。 4.2.2質量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內容應包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說明； b)? 產品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測量和監(jiān)視程序； e)? 適當時，安裝要求； f)? 適當時，服務程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準； b)? 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識別； f)? 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時，應對這些文件進行適當的標識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準，該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件，且不少于記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄，應得到控制。組織應編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產品的日期起不少于2年，并且符合相關法規(guī)要求的規(guī)定。

iso14001認證內審要點 深圳iso14001認證條款審核要點如下： 　　4.2環(huán)境方針 　　☆ 是否由高層主管參與界定,承諾,簽署 　　☆ 是否包括對持續(xù)改善和污染之承諾 　　☆ 是否包括對符合相關環(huán)保法令規(guī)章及其它要求作出承諾 　　☆ 環(huán)境方針是否對外公開,相關途徑如何?環(huán)境方針是否有考慮，環(huán)境目標、指標，并有再評評 價的途徑? 　　☆ 員工是否了解公司環(huán)境方針 　　4.3.1環(huán)境因素 　　☆ 是否建立環(huán)境因素清單 　　☆ 環(huán)境因素是否考慮過去,現(xiàn)在,將來這三個時態(tài) 　　☆ 環(huán)境因素有否考慮正常,異常,緊急的情況 　　☆ 環(huán)境因素是否包含所設定的范圍和所有區(qū)域/產品/活動/服務 　　☆ 環(huán)境因素是否傳達到各相關部門/人員，環(huán)境因素清單是否為 　　☆ 環(huán)境因素是否包含新開發(fā)項目及新的或已更正的項目 　　4.3.2法規(guī)與其他環(huán)境要求 　　☆ 組織是否建立并維持一程序,用來鑒別法規(guī)及其他要求 　　☆ 是否鑒別組織適宜的一切法令及其他要求 　　☆ 是否有對法令及其他要求進行更新 　　☆ 組織是否符合相關法令的要求 　　☆ 法規(guī)鑒別結果是否保存，是否有關聯(lián)之法規(guī)，要求事項一覽表?必要的人員是否有閱讀或易于 取得 　　4.3.3目標、指標和方案 　　☆ 是否建立文件化的環(huán)境目標與指標 　　☆ 建立之目標是否明確 　　☆ 建立之指標是否量化 　　☆ 建立之目標和指標的執(zhí)行是否有效 　　☆ 相關人員是否清楚了解目標和指標，目標和指標是否與環(huán)境方針整合 　　☆ 是否制訂管理方案,以達成相聯(lián)之環(huán)境目標和指標 　　☆ 是否建立環(huán)境管理方案之程序及相關辦法 　　☆ 是否明確環(huán)境管理方案的相關權責分工 　　☆ 是否包含為達成目標和指標的詳細方法 　　☆ 是否包含為達成目標和指標的期限和時程 　　☆ 當環(huán)境管理方案進度無法達成或其他原因,是否修訂環(huán)境管理方案或替代方案? 　　4.4.1資源、作用、職責與權責 　　☆ 是否明確界定相關權責，并且文書化，公告周知 　　☆ 管理階層有否提供實施與管制環(huán)境管理體系所需要的資源,包括人力,物力,財力資源 　　☆ 組織的高層主管是否委任管理代表,是否有證據查訪 　　☆ 環(huán)境管理代表是否向高層主管報告環(huán)境管理體系的績效以審查,并作為環(huán)境管理體系改進的依 據 　　☆ 管理代表及相關人員是否有其責任與義務?是否與定義相符 　　4.4.2能力, 培訓和意識 　　☆ 工作上可能會對環(huán)境產生重大沖擊的每位員工是否規(guī)范訓練需求及記錄 　　☆ 相關人員是否經過培訓及資格認可 　　4.4.3溝通 　　☆ 是否建立對各內部部門與階層之間的溝通程序 　　☆ 是否有內部溝通之內容及記錄 　　☆ 是否建立外部溝通的管道及方法 　　☆ 是否有外部溝通之內容及記錄 　　☆ 外部之利害相關者傳達的訊息的回應是否依文件規(guī)定處理 　　4.4.4文件 　　☆ 有否建立說明管理體系的核心要素的相關規(guī)定的文件 　　4.4.5文件控制 　　☆ 是否建立并維持適當的程序和責任,以供制作及修改各種類型的文件 　　☆ 文件管制是否依文件規(guī)定作業(yè) 　　☆ 是否有證據顯示文件的 版本狀態(tài) 　　☆ 是否使用已失效的文件 　　☆ 相關文件是否由相關權責人員審核 　　☆ 文件的修訂是否依標準作業(yè) 　　☆ 文件的回收是否妥當 　　☆ 文件是否能清楚識別 　　☆ 必要文件是否發(fā)行至必要場所 　　4.4.6運行控制 　　☆ 組織是否以方針、目的、目標所訂定的事項，對影響環(huán)境的活動加以明確 　　☆ 污水,廢氣,噪音,廢棄物,毒性物質,化學品,土壤污染,資能源管制是否依文件作業(yè) 　　☆ 相關過程是否建立作業(yè)指導書 　　4.4.7應急準備與反應 　　☆ 是否建立緊急事件準備與應變之程序書及相關辦法 　　☆ 緊急應變程序是否界定相關權責，事故發(fā)生后是否有再評估 　　☆ 是否界定緊急應變類別 　　☆ 是否進行相關緊急應變演習 　　☆ 相關應變設施是否按規(guī)定要求維護 　　4.5.1監(jiān)測與量測 　　☆ 是否建立并維持文件化程序,以定期監(jiān)測與量測會支環(huán)境產生重大沖擊的作業(yè)或活動 　　☆ 文件化程序是否包括界定監(jiān)測與量測之對象,頻率,權責部門,及符合度判定 　　☆ 是否建立程序,以定期監(jiān)測與量測目標和指標及管理方案的達成狀況 　　☆ 是否定期評估組織與相關環(huán)境法令規(guī)章之符合性,法令有關要求事項是否有進行監(jiān)測與量測 　　☆ 監(jiān)測與量測結果之記錄是否按規(guī)定保存 　　☆ 是否規(guī)定監(jiān)測與量測設備校正與維修 　　4.5.2符合性評價 　　☆ 是否定期對適用的法律法規(guī)要求的符合性進行評價 　　☆ 是否對其他適用環(huán)境的要求的符合性進行評價 　　☆ 是否具有評價的方法 　　4.5.3不符合,糾正與措施 　　☆ 是否建立文件化的不符合,糾正與措施的規(guī)定 　　☆ 是否涵括法規(guī),管理方案,審核之不符合判定 　　☆ 實際之不符合是否按文件要求進行糾正與 　　☆ 實際之糾正與措施是否有效 　　☆ 糾正與措施結果是否追蹤 　　4.5.4記錄 　　☆ 是否建立記錄管理之程序及相關辦法 　　☆ 記錄是否清楚易讀,可識別,可追溯,易檢索 　　☆ 是否建立記錄保存之期限 　　☆ 相關記錄的管制是否依文件標準作業(yè) 　　4.5.5環(huán)境管理體系內部審核 　　☆ 是否建立文件化環(huán)境管理體系內部審核的方案/計劃,程序 　　☆ 是否規(guī)定稽查的頻率,范圍,目的 　　☆ 內部稽查人員是否進行相關培訓并考核合格 　　☆ 審核人員是否被審核單位無關,以確保其獨立性 　　4.6管理評審 　　☆ 是否建立文件化管理評審程序 　　☆ 管理評審內容是否包括審核結果 　　☆ 管理評審內容是否包括環(huán)境目標、指標和方案的符合程度 　　☆ 管理評審內容是否包括利害相關者所關切的事項 　　☆ 管理評審內容是否包括隨著情勢與資訊的變化,環(huán)境管理體系的持續(xù)適用性 　　☆ 管理評審結果,記錄,結論是否保存,相關結論有否追蹤,確認 　　☆ 管理評審是否有高層主管的參與

家企業(yè)所建立和實施的質量體系，應當滿足企業(yè)要求的質量目標。保證影響產品質量的技術、管理和人的要素處于受控狀態(tài)。 不管是在硬件、軟件、流程性材料還是服務，所有的控制應專門針對減少、不合格，特別是不合格。這是iso9001認證的基本指導思想，表現(xiàn)在下述方面： 01 . 控制所有過程的質量 ISO9001認證標準是建立在“所有工作都是通過過程來完成的”這樣一種認識基礎上的。一家企業(yè)的質量管理就是通過對企業(yè)內各種過程進行管理來實現(xiàn)的，這是ISO9001關于質量管理的理論基礎。當一家企業(yè)為了實施質量體系而進行質量體系策劃時，首要的是結合本企業(yè)的具體情況確定應有哪些過程，然后分析每一家過程需要開展的質量活動，確定應采取的有效的控制措施和方法。