產(chǎn)品參數(shù) | |
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產(chǎn)品價格 | 電議 |
發(fā)貨期限 | 電議 |
供貨總量 | 電議 |
運(yùn)費(fèi)說明 | 電議 |
范圍 | ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣西省 桂林市、南寧市、柳州市、梧州市、北海市、欽州市、貴港市、玉林市、百色市、賀州市、河池市、來賓市、崇左市、防城港市 青秀區(qū)、江南區(qū)、西鄉(xiāng)塘區(qū)、良慶區(qū)、邕寧區(qū)、武鳴區(qū)、隆安縣、馬山縣、上林縣、賓陽縣、橫縣等區(qū)域。 |
名 稱 | 內(nèi) 容 介 紹 |
體系概述 | ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品,僅按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的,為此ISO組織頒布了ISO13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288),對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到有效起到了很好的促進(jìn)作用。 |
體系作用 | 1、提高和改善企業(yè)的管理水平,規(guī)避法律風(fēng)險,增加企業(yè)的知名度; 2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平,使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益; 3、有利于貿(mào)易壁壘,取得進(jìn)入國際市場的通行證; 4、通過有效的風(fēng)險管理,有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險; 5、有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競爭力,提高產(chǎn)品的市場占有率
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認(rèn)證條件 | 1、 擁有身份證明:營業(yè)執(zhí)照或事業(yè)單位登記均可; 2、 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明( 或部門法規(guī)有要求時) 3、 成立時間滿足6個月; 4、 有正常運(yùn)營; |
適用行業(yè) | 本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝、服務(wù)或相關(guān)服務(wù)設(shè)計(jì)、開發(fā)等相關(guān)行業(yè) |
價格因素 | 影響項(xiàng)目價格的因素有: 1、企業(yè)規(guī)模(包括人數(shù)、產(chǎn)品或服務(wù)類型); 2、項(xiàng)目要求達(dá)到的效果(如管理程度); |
服務(wù)流程 | 快捷流程:簽訂合約 —— 詳情了解 —— 建立資料 —— 現(xiàn)場審核—— 取證 管理型項(xiàng)目流程:現(xiàn)狀診斷—— 基礎(chǔ)培訓(xùn) —— 流程策劃 —— 流程編寫—— 流程討論評審—— 體系試運(yùn)行—— 體系落地—— 通過認(rèn)證 |
有利于提高全社會的環(huán)境意識,樹立科學(xué)的自然觀和發(fā)展觀;
有利于提高人們的遵法、守法意識,促進(jìn)環(huán)境法規(guī)的貫徹實(shí)施;
促進(jìn)組織通過建立自律機(jī)制,制定并實(shí)施以為主、從源頭抓起、全過程控制的管理措施,為解決環(huán)境問題提供了一套同依法治理相輔相成的科學(xué)管理工具,為人類社會解決環(huán)境問題開辟了新的思路;
ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)對環(huán)境污染同減少資源、能源的消耗同時并重,從而能有力促進(jìn)組織對資源和能源的合理利用,對保護(hù)地球上的不可再生和稀缺資源也會起到重要作用;
ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)意在保護(hù)環(huán)境,但它并不排斥發(fā)展,它是建筑在科學(xué)的發(fā)展觀基礎(chǔ)之上,貫徹這一標(biāo)準(zhǔn),有利于實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)與環(huán)境協(xié)調(diào)統(tǒng)一,有利于實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展;
實(shí)施統(tǒng)一的國際環(huán)境管理標(biāo)準(zhǔn),有利于實(shí)現(xiàn)各國間環(huán)境認(rèn)證的雙邊和多邊互認(rèn),有利于技術(shù)和貿(mào)易壁壘;
環(huán)境管理是一項(xiàng)綜合管理,涉及到組織的方方面面,環(huán)境管理水平的提高
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ISO45001- 這一新的職業(yè)和管理體系國際標(biāo)準(zhǔn)又有了新的發(fā)展。繼2013年10月,ISOPC283 專業(yè)委員會在倫敦推出 個ISO45001工作草案后,ISO45001 已經(jīng)進(jìn)入委員會草案Committee Draft, 簡稱CD稿) 階段。
OHSAS18001和新的ISO45001標(biāo)準(zhǔn)有何大的不同?
ISO45001標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)是與OHSAS18001相一致的。如果你熟悉OHSAS18001標(biāo)準(zhǔn)的話,會發(fā)現(xiàn)新ISO標(biāo)準(zhǔn)中有部分主旨是與OHSAS18001一樣的。但是,仍然會有依據(jù)國際管理體系標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生新原則相關(guān)的一些有趣的變化。(更多息,可參考ISO導(dǎo)則附件SL)。例如,相比OHSAS18001標(biāo)準(zhǔn),新標(biāo)準(zhǔn)會更加專注于組織的“環(huán)境”以及更強(qiáng)大的 管理者和領(lǐng)導(dǎo)角色。
組織的“環(huán)境”指的是什么?
在新標(biāo)準(zhǔn)中,一個組織將不僅僅專注于其直接的和問題,而是會考慮到更大的社會期許。組織需要考慮到他們的分包商和供應(yīng)商,還有比如說他們自身的工作會在周圍對相鄰的鄰居造成怎樣的影響。這會比僅僅關(guān)注與內(nèi)部員工的條件更加廣泛,意味著組織不能僅僅將其風(fēng)險通過外包“嫁接”出去。
組織的領(lǐng)導(dǎo)角色有何不同?
ISO45001堅(jiān)持認(rèn)為和的內(nèi)容現(xiàn)在應(yīng)該融入組織的整體管理體系中,這要求管理者和領(lǐng)導(dǎo)層有更強(qiáng)的意識和行為。這對于僅僅將相關(guān)責(zé)任指定給某個經(jīng)理而不是整個組織運(yùn)作的使用者來說是個巨大的變化。ISO45001要求和的內(nèi)容成為整個管理體系的一部分而不是額外的增加。
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1、申請方須有獨(dú)立的法人資格,集團(tuán)公司下屬企業(yè)應(yīng)有集團(tuán)公司的授權(quán)證明。
2、申請方應(yīng)建立文件化的環(huán)境管理體系。
3、申請方本年度內(nèi)無污染事故;無環(huán)保部門監(jiān)督抽查不合格。
4、申請方經(jīng)營狀況良好。
5、申請材料。除填報《環(huán)境管理體系認(rèn)證申請表》外,還應(yīng)包括:
①法律地位的證明文件(如:營業(yè)執(zhí)照)復(fù)印件;
②企業(yè)簡介(包括質(zhì)量體系及其活動的一般息);
③產(chǎn)品及其生產(chǎn)或工作流程圖;
④本行業(yè)現(xiàn)行的 、行業(yè)的主要強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)(如環(huán)保、節(jié)能、、衛(wèi)生方面的標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī))或其目錄;
⑤ 必要時,其他證明文件。