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        ISO13485認證多少錢綠色產(chǎn)品認證

        ISO13485認證多少錢綠色產(chǎn)品認證

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      IATF16949:2016汽車質量管理體系ISO/TS16949:2009是國際汽車行業(yè)的技術規(guī)范,是基于ISO9001的基礎,加進了汽車行業(yè)的技術規(guī)范。此規(guī)范完全和ISO9001:2008保持一致,但更著重于缺陷防范、減少在汽車零部件供應鏈中容易產(chǎn)生的質量波動和浪費。2016年10月,國際汽車工作組(IATF)正式發(fā)布IATF16949:2016,取代ISO/TS16949:2009作為規(guī)范汽車行業(yè)質量管理的標準,新版標準的目標是規(guī)范汽車行業(yè)各組織質量管理體系的各項要求,以實現(xiàn)持續(xù)改進、強調缺陷并減少供應鏈中的變異和浪費。IATF16949:2016是全球通用的汽車行業(yè)質量管理標準,涵蓋了有效運行質量管理體系(QMS)的相關要求。該標準與關鍵業(yè)務密切相關,因此對于許多汽車制造廠商(OEM)和供應商,是需要嚴格遵照的強制要求。IATF16949:2016適用對象IATF16949:2016認證注冊,只適用于汽車整車廠和其直接的零部件制造商。這些組織必須是直接與生產(chǎn)汽車有關的,具有加工制造能力,并通過這種能力的實現(xiàn)使產(chǎn)品能夠增值。IATF16949:2016認證的益處(一)完善管理,保證質量IATF16949是國際汽車行業(yè)的技術規(guī)范,是基于ISO9001的基礎,增加了汽車行業(yè)的技術規(guī)范。相較于ISO9001的標準要求,IATF16949更著重于缺陷防范、減少在汽車零部件供應鏈中容易產(chǎn)生的質量波動和浪費。這將有助于組織提高其自身的質量水平和競爭力。(二)單一標準,全球互認IATF16949:2016的另一主要特點是,它是受IATF承認的一個單一的全球質量系統(tǒng)標準和注冊程序。這種單一的標準,使互相承認有了共同的基礎。因此減少汽車零部件及材料供應商為滿足不同的質量體系要求而多次認證的負擔,從而為組織節(jié)省費用。另外,相對于文件審核,IATF16949更注重過程的審核。(三)資格,地位保障IATF16949是汽車企業(yè)走向海外市場的國際通行證,九大汽車公司無一例外的把是否通過IATF16949認證作為其選擇供應商的標準之一。同時,IATF16949也是汽車企業(yè)的國內市場準入證,上海大眾、奇瑞、長安、比亞迪、吉利等知名的國內的汽車整車廠也都以IATF16949標準來選擇其供應商。通過IATF16949認證成為汽車行業(yè)的合格供應商已是大勢所趨。除了汽車整車OEM們的推動之外,很多地方和市、區(qū)政府從提供企業(yè)管理水平,改進生產(chǎn)質量的角度出發(fā),紛紛要求汽車相關企業(yè)導入ISO/IATF16949規(guī)范。對于國內汽車企業(yè)來說,越早通過ISO/IATF16949認證,在市場競爭中,就越占優(yōu)勢。IATF16949:2016所需的資料清單1.三證合一(確認在有效期內)2.提供圖紙或者技術協(xié)議(申請范圍無產(chǎn)品設計時適用)3.產(chǎn)品工藝流程圖4.申請書和調查問卷填寫完整并蓋章5.已完成的準備評審表6.其他(3C、生產(chǎn)許可證等,如適用)




      1.ISO9000標準簡介 ISO是“國際標準化組織”的英語簡稱。其全稱是InternationalOrganizationforStandardization。ISO標準由技術委員會(TECHNICALCOMMITTEES簡稱TC)制訂。ISO共有200多個技術委員會,ISO9000是指質量管理體系標準,它不是指一個標準,而是一族標準的統(tǒng)稱。ISO9000是由TC176(TC176指質量管理體系技術委員會)制定的所有國際標準。ISO9000是ISO發(fā)布之12000多個標準中暢銷、普遍的產(chǎn)品。 2.ISO9000族標準的構成 2008版ISO9000族標準包括以下一組密切相關的質量管理體系核心標準: a.ISO9000《質量管理體系結構基礎和術語》,表述質量管理體系基礎知識,并規(guī)定質量管理體系術語。 b.ISO9001《質量管理體系要求》,規(guī)定質量管理體系要求,用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力,目的在于增于顧客滿意。 c.ISO9004《質量管理體系業(yè)績改進指南》,提供考慮質量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標準的目的是促進組織業(yè)績改進和使顧客及其他相關方滿意。 d.ISO19011《質量和(或)環(huán)境管理體系審核指南》 3.推行ISO9000的好處 a.強化品質管理,提高企業(yè)效益;增強客戶信心,擴大市場份額 b.獲得了國際貿(mào)易綠卡----“通行證”,了國際貿(mào)易壁壘 c.節(jié)省了第二方審核的精力和費用 d.在產(chǎn)品品質競爭中永遠立于不敗之地 e.有利于國際間的經(jīng)濟合作和技術交流 f.強化企業(yè)內部管理,穩(wěn)定經(jīng)營運作,減少因員工辭工造成的技術或質量波動。 g.提高企業(yè)形象 4.ISO9000:2008標準的主要變化 相對于ISO9001:2000版標準,ISO/DIS9001:2008標準的主要變化包括: (1)有關法律法規(guī)的要求方面。在“引言”中,有修改 (2)有關產(chǎn)品范圍的方面。 (3)有關外程方面。在“4.1總要求”中, (4)有關形成文件的程序方面。 (5)有關外來文件方面。在“4.2.3文件控制f)條 (6)有關管理者代表方面。 (7)有關人力資源方面。在“6.2.2能力、培訓和意識b)、c) (8)有關基礎設施方面。在“6.3基礎設施 (9)有關工作環(huán)境方面。在“6.4工作環(huán)境”中,增加了“注” (10)有關交付后活動的方面。在“7.2.1與產(chǎn)品有關的要求的確定”中,增加“注” (11)有關設計和開發(fā)策劃方面。在“7.3.1設計和開發(fā)策劃”中,增加“注” (12)有關設計和開發(fā)輸出方面。在“7.3.3設計和開發(fā)輸出”中,增加了“注” (13)有關監(jiān)視和測量狀態(tài)標識方面。在“7.5.3標識和可追溯性”有修改 (14)有關顧客財產(chǎn)方面。在“7.5.4顧客財產(chǎn)”中,將“注”修改,表明個人信息也屬于顧客財產(chǎn)。 (15)有關監(jiān)視和測量裝置的控制方面。在“7.6監(jiān)視和測量裝置的控制”中,增加了“注”,對使用計算機軟件的情況給出了說明。 (16)在顧客滿意方面。在“8.2.1顧客滿意”中增加了“注”。對監(jiān)視顧客感受方面給出了進一步的說明。 (17)有關過程的監(jiān)視和測量方面。在“8.2.3過程的監(jiān)視和測量”中,增加了“注”,對識別和控制所需監(jiān)視和測量的過程做了說明。 (18)有關放行產(chǎn)品和交付服務方面。在“8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”有修改 ISO代表國際標準化組織,它是由多個 標準機構組成的國際聯(lián)盟。ISO現(xiàn)已有100多個成員。ISO9000是一個質量體系標準系列的統(tǒng)稱。 國軍標GJB9001B-2009 一、實施軍品認證工作的依據(jù) 1.《中國人民解放軍裝備條例》第143條規(guī)定“質量體系評定不合格的單位不能承擔裝備科研、生產(chǎn)和維修任務”。 2.總裝備部對《裝備承制單位資格審查規(guī)范(試行)》中規(guī)定:需審查第三方質量管理體系認證的有效性。 3.中國人民解放軍總裝備部裝電字[2001]第220號規(guī)定,國軍標《質量管理體系要求》是各裝備管理部門對軍品承制單位提出質量管理體系要求和實施質量管理體系審核的依據(jù)。 4.軍工產(chǎn)品質量體系認證委員會《軍工產(chǎn)品承制單位質量保證體系認證管理實施細則》。 二、申請軍品認證條件及要求 1.申請GJB9001B認證組織是為實施和保障軍事行動的武器、武器系統(tǒng)和軍事技術器材承擔論證、研制、生產(chǎn)、維修任務的組織,或是與之配套的整機、部件、組件、器件和材料生產(chǎn)組織,或是為武器裝備進行試驗、貯存和工程建設等的組織; 2.初次認證申請組織,申請書需請軍方用戶簽署意見并蓋章確認,同時填寫《產(chǎn)品所在階段情況調查表》。如該申請組織是部隊,可由上級主管部門簽字、蓋章。對于民營企業(yè)申請軍品時,需有軍代表的意見書,其內容至少包括:人員狀況;技術、設備情況;產(chǎn)品質量狀況;對配套企業(yè),要注明產(chǎn)品與裝備的關系(用在什么地方);說明生產(chǎn)的產(chǎn)品與軍方單位的關系。 3.認證審核前按GJB9001B-2009標準建立管理體系,并運行3個月以上時間。有軍品訂貨及交付發(fā)生,且現(xiàn)場審核時應有軍品生產(chǎn)。 4.現(xiàn)場審核時由上述軍代表和認證中心審核組進行溝通座談并形成《軍代表對受審核方質量體系有效性意見評價表》。 三、軍品認證注冊的性質 1.軍品認證注冊是政府和軍方的行為,反映和代表了武器裝備顧客的利益; 2.認證注冊具有事實上的強制性,國軍標質量管理體系認證說明了組織承擔軍品任務的能力; 3.認證機構無權批準給受審方發(fā)。批準權在軍工產(chǎn)品質量體系認證委員會。委員會是由總裝備部領導、各軍兵種裝備部門領導以及工業(yè)部門、專家代表組成的軍品質量管理體系合格評定領導機構,具有權威性和廣泛的代表性。 四、初次審核、監(jiān)督審核、綜合評議和特殊審核 1.初次審核分二個階段進行。 階段審核主要涉及:文審、與軍代表或顧客座談、了解體系的建立與運行情況、確認審核范圍及標準刪減內容等。第二階段現(xiàn)場審核通常在 階段審核提出問題關閉后進行,并與 階段間隔時間不超過4個月,以審核計劃安排為準。第二階段審核是全部門、全產(chǎn)品、全過程、全要求覆蓋的符合性審核。 2.獲準注冊的有效期為4年,認證周期以注冊時間為開始。在此期間通常進行3次監(jiān)督審核(不含非例行),時間間隔不超過12個月一次。 3.綜合評議應在有效期截止前至少12個月由獲證組織向中心提出申請,遲于有效期截止前6個月且距離上次監(jiān)督審核不超過12個月進行。 4.在有效期內對涉及體系變更、地址搬遷、產(chǎn)品范圍的增減等均需按要求進行變更部分的特殊審核,并換發(fā)新認證。特殊審核可結合監(jiān)督審核時間進行。 5.如出現(xiàn)嚴重影響獲證組織的活動和運作的變更(如所有權、人員、現(xiàn)場、設備等)時,或者對投訴、其他信息的分析表明獲證組織可能影響認證要求時,中心需進行非例行的監(jiān)督審核或提前綜合評議。 6.在認證注冊有效期內的換發(fā)情況,須同時交回原。 五、軍品認證注冊呈報審批程序 經(jīng)認證中心主任審查---報軍認委秘書長審批---報工業(yè)主管部門的軍認委委員審批---報認證產(chǎn)品顧客所涉及到的軍認委委員審批---報軍認委副主任委員審批---報軍認委主任委員審批---頒發(fā)。 備注:GJB9001B-2009于2010年4月1日實施。參照 標準換版的做法,GJB9001A-2001向GJB9001B-2009轉換的時間為兩年(2010年4月1日至2012年3月31日)。 軍用產(chǎn)品的顧客是軍方,軍方對軍用產(chǎn)品的要求和期望代表了 的需求。因此,在GJB9001B-2009中除了充分體現(xiàn)滿足軍方對產(chǎn)品質量和質量管理體系的要求外,還增加了資質的某些質量活動要征求顧客同意的內容。這樣做既可以加強組織與顧客的溝通,落實顧客的監(jiān)督,也充分體現(xiàn)了以顧客為關注焦點的思想。但值得注意的是,顧客的認可或同意,不能造成責任的轉移,不能免除組織提供符合要求事項的責任。


      HACCP認證危害分析表如何建立? 欄:加工步驟。經(jīng)現(xiàn)場驗證的工藝流程圖中的每一步驟,分別填寫在 欄里; 第二欄:識別本步中引入的、控制的或增加的潛在危害。對每一步驟可能有的潛在危害包括生物的、化學的和物理的危害,都要列在第二欄里。潛在的危害有可能是引入的,如原料或輔料本身帶入的致病菌、化學污染物、農(nóng)藥殘留和物理性雜質等,以及加工過程中可能通過人員、器具、機械等帶入新的危害;也可能是控制不當增加的危害,如致病菌的繁殖,如果不控制致病菌繁殖的環(huán)境和條件,致病菌就會大量繁殖或產(chǎn)生毒素,從而造成食品危害;同時也有可能在此步驟,對上述引入的危害進行控制,將其或減少到可接受水平,如殺菌或速凍工序等。 第三欄:潛在的食品危害是顯著的嗎?(是/否)。根據(jù)食品的預期用途、消費方式、預期的消費群體以及危害的嚴重程度,來判斷列在第二欄里的潛在危害是否是顯著危害。 第四欄:對第三欄的判斷提出依據(jù)。這里需強調的是,判定一個危害是否為顯著危害,有兩個判據(jù):一是它極有可能發(fā)生,二是它一旦發(fā)生就可能對消費者導致不可接受的風險。 第五欄:能用于顯著危害的措施是什么?對顯著危害必須制定相應的控制措施,將危害或降低到可接受水平??刂拼胧┛煞譃槿?, 類是危害發(fā)生,如改變pH值或添加防腐劑可控制病原體在成品中的生長;改進食品的原料配方,可防止化學危害等。第二類是危害,如加熱、烹調可殺死所有的致病菌;金屬檢測器可剔除金屬碎片等。第三類是將危害減少到可接收水平,如收購從認可海區(qū)獲得的貝類可使某些微生物和化學危害被減少到 程度等。一種危害可有多個措施來控制,一個措施也可以控制多種危害。措施是否適用,需要有科學依據(jù),也需要通過驗證得以確認。 第六欄:該步驟是關鍵控制點嗎?(是/否)。將關鍵控制點判定的結果填入該欄,就完成了危害分析表。 危害分析表和HACCP小組成員的名單必須予以保存,它是HACCP計劃的組成部分,也是驗證和審核(內審和外審)的依據(jù)。當危害分析證明沒有發(fā)生食品危害的可能時,可以沒有HACCP計劃,但危害分析工作表必須予以記錄和保存。當產(chǎn)品或加工過程產(chǎn)生了變動而且可能影響以前所作的危害分析結果時,企業(yè)應重新評估危害分析的適應性。



      ISO9001認證如何進行質量改進 企業(yè)的質量改進包括兩個過程,一是產(chǎn)品本身質量的改善和水平的提高,即實物質量改進;二是企業(yè)管理系統(tǒng)的改進。 堅持不懈的質量改進,產(chǎn)品實物質量和管理水平就會得到提高,產(chǎn)品內涵就會因知識含量的不同而表現(xiàn)出更強的競爭力,產(chǎn)品就會占有更大的市場空間,企業(yè)的經(jīng)濟效益也會因此而得到增強。其次,質量改進滿足了“顧客的滿意”的要求。市場需求結構的巨大變化,讓顧客滿意也就成為每一個企業(yè)的質量管理追求的長期目標,然而顧客這個“上帝”的需求是不斷變化和提高的,企業(yè)要滿足顧客的多方需要就必須跟蹤用戶的變化,不斷改進產(chǎn)品質量和管理水平,否則,企業(yè)便會被“上帝”所拋棄。再次,質量改進符合事物進化的一般規(guī)律,多變的社會需求和激烈的市場競爭,迫使企業(yè)加快質量創(chuàng)新和改進的周期與速度,誰走在創(chuàng)新的前列,誰就掌握了市場的主動權,而落后就意味著被淘汰。這是事物發(fā)展的客觀規(guī)律。 實施質量改進首先應建立一個完整的機制,這個機制應包括:信息系統(tǒng)、改進主體、改進對象、約束和監(jiān)督等諸多要素,并按照以下環(huán)節(jié)運行:信息收集——選擇改進對象——確定改進目標(近期、遠期目標)——質量分析(找出根本原因)——確定改進措施——跟蹤、監(jiān)督改進結果——整理、歸檔。其中質量分析(找出根本原因)是關鍵環(huán)節(jié),只有找到問題的癥結所在,才能對癥下藥解決問題。企業(yè)要想取得持續(xù)質量改進的成功,必須做到: (1)領導發(fā)動并支持。 對企業(yè)的質量負完全責任,不斷地質量改進是企業(yè)領導的重要質量職能,只有 帶頭實施并全力支持,企業(yè)職工才有信心堅持下去,并獲得必要的資源幫助,終取得效果,實現(xiàn)持續(xù)的質量改進也應是各級領導管理層所追求的永恒目標。 (2)確定明確的質量改進目標。質量改進目標不但為職工提供了質量主攻的主向,還便于測量其進展情況,這些目標應明確易懂,富有挑戰(zhàn)性但又恰當,并能保證為達到這些目標而需共同工作的所有人員理解并達成共識。這就要求員工能受到必要的有效的培訓和教育。 (3)必要的資源配備。進行質量改進需要占用一定的人力、物力、財力和時間資源,為了達到質量改進的目標,管理者應確定資源要求并提供必要的充分且適宜的基本資源。 近年來,我國很多企業(yè)在貫徹ISO9001體系標準方面投入了很大的精力,其中一些人甚至錯誤的認為只要拿到了ISO9001體系認證,就可以表明他們的產(chǎn)品具備了高質量的水平,因此 ,許多企業(yè)忽略了質量改進的重要性。貫徹ISO9001系列標準,對企業(yè)質量管理工作與國際接軌具有深遠的意義,它確實將企業(yè)分散的管理變?yōu)橄到y(tǒng)的管理,提高了企業(yè)的整體管理水平和經(jīng)濟效益,但是產(chǎn)品質量只能維持現(xiàn)狀,沒有改進和提高,而質量改進卻可以彌補這個不足。同時,質量改進也可以在ISO9001中借鑒到許多有益的東西,如科學性、實用性等,只有通過不斷地改進我們的產(chǎn)品和管理,將質量改進和質量體系的建立有機的結合起來,質量才能穩(wěn)步地提高。 質量改進和創(chuàng)新需要企業(yè)經(jīng)營 和質量工作者改變傳統(tǒng)觀念,樹立適應知識經(jīng)濟時代的新的思維方式,根據(jù)市場的變化,重塑企業(yè)經(jīng)營戰(zhàn)略和方針目標,建議全新的管理模式和工作流程,依靠質量改進和創(chuàng)新能力,開發(fā)用戶和市場潛在的、隱含的需要,這是新經(jīng)濟時代企業(yè)獲得長期成功的決竅。




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      哪些項目需要形成過程,哪些項目只需要有文件即可?(IATF16949的理解) 在IATF16949中,這些項目需要形成過程: 1、產(chǎn)品的管理 2、管理校準/驗證記錄 3、人員培訓需求、質量意識的管理 4、內部審核人員的能力 5、員工授權和激勵過程 6、記錄的保存管理 7、顧客工程規(guī)范的管理 8、特殊特性的識別和管控 9、供應商的選擇過程 10、供應商的控制類型和程度 11、采購品的法律法規(guī)的符合性 12、供應商的監(jiān)視 13、二方審核 14、生產(chǎn)維護 15、認證標識和可追溯性管理 16、產(chǎn)品和生產(chǎn)過程更改的控制 17、過程控制臨時更改的管理 18、返工產(chǎn)品的控制,驗證對原規(guī)范的符合性 19、返修產(chǎn)品的控制,驗證對規(guī)范的符合性 20、不合格品的處置過程 21、內部審核過程(方案、計劃、實施記錄、糾正措施) 22、問題解決過程 23、適當防錯方法的使用。 24、持續(xù)改進過程




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