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××××××有限公司能源管理體系程序文件 組織環(huán)境及相關(guān)方控制程序 1.目的 識別、監(jiān)視并評審與公司能源管理體系有關(guān)的經(jīng)營環(huán)境及相關(guān)方期望或要求確保公司能源管理體系的策劃能實(shí)現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果。2.范圍 本程序適用內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方期望或要求的識別和控制。3.權(quán)責(zé) 3.1公司各部門都有責(zé)任識別和控制與其相關(guān)的內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方期望或要求； 3.2總經(jīng)理助理負(fù)責(zé)對識別結(jié)果進(jìn)行整理，并提交管理評審； 3.3總經(jīng)理負(fù)責(zé)對內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方期望或要求在公司內(nèi)部的落實(shí)和應(yīng)對。4.定義 4.1內(nèi)部環(huán)境因素：公司價(jià)值觀、企業(yè)文化、人員能力、體系運(yùn)行、過程績效等； 4.2外部環(huán)境因素：國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)因素。5.控制流程序號流程圖開始1識別活動描述各部門識別與其職責(zé)范圍相關(guān)的內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方期望或要求各部門歸納整理與其職責(zé)范圍相關(guān)的內(nèi)外部環(huán)境因素和相關(guān)方期望或要求執(zhí)行部門批準(zhǔn)表單各相關(guān)部門部門經(jīng)理2歸納整理各相關(guān)部門部門經(jīng)理公司經(jīng)營環(huán)境分析報(bào)告第3頁共5頁 ××××××有限公司能源管理體系程序文件 序號流程圖活動描述執(zhí)行部門批準(zhǔn)表單3采取應(yīng)對措施就分析的結(jié)果制定相應(yīng)的應(yīng)對措施，如形成文件、各相關(guān)部門部門經(jīng)理制定目標(biāo)、傳達(dá)信息等由各相關(guān)部門對已制定好的措施各相關(guān)部門認(rèn)真落實(shí)執(zhí)行，主管如傳達(dá)相關(guān)方要求、資源提供等4執(zhí)行應(yīng)對措施總經(jīng)理糾正和措施報(bào)告5效果確認(rèn)由總經(jīng)理對執(zhí)行效果進(jìn)行確認(rèn)總經(jīng)理N/A糾正和措施報(bào)告6更新識別每年定期進(jìn)行更新識別，并形成記錄各相關(guān)部門主管總經(jīng)理公司經(jīng)營環(huán)境分析報(bào)告7資料歸檔在管理評審會議對相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行回顧各相關(guān)部門主管N/A公司經(jīng)營環(huán)境分析報(bào)告8結(jié)束由總經(jīng)辦對所有涉及的資料進(jìn)行統(tǒng)一歸檔，備查總經(jīng)辦N/A公司經(jīng)營環(huán)境分析報(bào)告5.2內(nèi)外部環(huán)境因素識別 5.1.1在建立與持續(xù)改進(jìn)能源管理體系時，公司將充分識別理解并考慮那些與公司的宗旨、戰(zhàn)略方向相關(guān)，并影響公司實(shí)現(xiàn)能源管理體系ENMS預(yù)期結(jié)果能力的內(nèi)部和外部環(huán)境。 5.1.2內(nèi)外部環(huán)境要素識別與評估：在每年的管理評審前，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行識別并評估其適用性,具體部門及識別項(xiàng)目如下： 第4頁共5頁 ××××××有限公司能源管理體系程序文件 a)管理部：內(nèi)部（公司價(jià)值觀、企業(yè)文化、人員能力、體系運(yùn)行、過 程能力等），外部（國際國內(nèi)形勢、法律、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境等）。 b)技術(shù)部：內(nèi)部（能源的性能、能源效率、能源的損耗、人員能力、知 識、業(yè)績表現(xiàn)等），外部（法律、技術(shù)、競爭、社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境等）。c)銷售部：內(nèi)部（活動、服務(wù)、業(yè)績表現(xiàn)等），外部（法律、技術(shù)、 競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境等）。 d)管理者代表：內(nèi)部（戰(zhàn)略、知識、人員能力、業(yè)績表現(xiàn)等），外 部（社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境等）。 5.3相關(guān)方期望或要求識別與評估： 相關(guān)方包括但不限于顧客、所有者、組織中的成員、供應(yīng)商、銀行、工會、合伙人、競爭對手或社會團(tuán)體或行業(yè)協(xié)會。在每年的管理評審前，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行識別并評估其適用性,具體部門及識別項(xiàng)目如下： a)管理者代表：所有者、合伙人、競爭對手或社會團(tuán)體。b)采購部：外包加工方、供應(yīng)商、競爭對手或社會團(tuán)體。c)銷售部：顧客、競爭對手或社會團(tuán)體。 d)管理部：員工代表、附近企業(yè)及居民、銀行、工會、社會團(tuán)體。6.相關(guān)文件6.1《無》7.相關(guān)表單 7.1《公司經(jīng)營環(huán)境分析報(bào)告》7.2《糾正和措施報(bào)告》 第5頁共5頁 ××××××有限公司能源管理體系程序文件 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對控制程序 文件編號：MC-NYMS-P-02版本：A0 編制：審核：批準(zhǔn)： ××××××有限公司發(fā)布 第1頁共13頁
ISO9001認(rèn)證保密要求方應(yīng)嚴(yán)格保守各自及對方的經(jīng)營和技術(shù)秘密，詢?nèi)藛T必須對企業(yè)的經(jīng)營和技術(shù)文件保密，用后立即歸還，業(yè)未經(jīng)許可，不可轉(zhuǎn)借咨詢所產(chǎn)生的結(jié)果性文件。 ISO9001不是指一個標(biāo)準(zhǔn)，而是一類標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱，是由TC176（TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會）制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)，是ISO12000多個標(biāo)準(zhǔn)中暢銷、普遍的產(chǎn)品。ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是很多，特別是發(fā)達(dá)多年來管理理論與管理實(shí)踐發(fā)展的總結(jié)，它體現(xiàn)了一種管理哲學(xué)和質(zhì)量管理方法及模式，已被上100多個和地區(qū)采用。 對于專職負(fù)責(zé)體系建立的人員要端正這樣一個觀點(diǎn)：你的重要工作不是如何寫出實(shí)用的質(zhì)量體系文件，而是積極的宣傳和組織協(xié)調(diào)工作，宣傳是讓企業(yè)各級人員真正了解ISO90它不是一僵化和固定的模式來限制和阻礙工作流程的進(jìn)行，而是一個系統(tǒng)的靈活的結(jié)合企業(yè)特點(diǎn)的機(jī)制來保證質(zhì)量要求和規(guī)范的履行，而這些要求和規(guī)范都是過程擁有者根據(jù)企業(yè)的特性決定的可實(shí)現(xiàn)的和可改進(jìn)的要求和規(guī)范，更有助于工作流程順暢進(jìn)行。因此協(xié)調(diào)是組織各部門的人員來清晰界定部門，過程的接口，確定質(zhì)量控制的接收準(zhǔn)則，使各部門達(dá)成共識，確保流程的運(yùn)轉(zhuǎn)，也包括一些改善措施的實(shí)施，其各部門應(yīng)履行的職責(zé)。早在2006年12月8日，ISO就專門發(fā)表了一個APG（審核實(shí)踐指南），其標(biāo)題直接點(diǎn)明：“重要的是結(jié)果！”。不論是組織在實(shí)施ISO90還是審核員在執(zhí)行認(rèn)證審核，不能只是關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)的每個單一條款的符合性，這只是手段。更重要的是關(guān)注QMS整體的結(jié)果。QMS的預(yù)期結(jié)果在標(biāo)準(zhǔn)一開始的條款“圍”中，即：滿足要求。包括顧客要求，適用的文文要求。增強(qiáng)顧客滿意。只有更好，這應(yīng)該是組織持續(xù)的，不斷的追求。對QMS的預(yù)期結(jié)果的要求已經(jīng)貫穿到新版標(biāo)準(zhǔn)的全過程。
江門ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險(xiǎn)評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。
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