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        縣DCMM認證時間就近安排

        縣DCMM認證時間就近安排

      • 更新時間:2025-10-07 02:36:11 ip歸屬地:怒江,天氣:陰,溫度:20-32 瀏覽次數:7
        所屬行業(yè):縣DCMM認證時間就近安排
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      范圍縣DCMM認證時間就近安排服務網絡覆蓋云南省、怒江市、瀘水市、福貢縣等區(qū)域。
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      AS9100認證的程序和方法 AS9100認證審核的程序和方法 1.首次會議  ?、俳榻B審核的目的、方法、時間安排、工作分工等。  ?、谔岢鲂枰獙徍说奈募唾Y料清單   ③解釋工人訪談的方法和要求  ?、芑卮鸸S代表提出的疑問 2.工廠參觀  ?、倭私夤S基本情況,廠房、人數、宿舍等   ②熟悉路線,了解重點 3.文件和記錄檢查  ?、偎蟮母鞣N文件資料(如禁止使用童工規(guī)定、禁止歧視的規(guī)定等)  ?、跈z查12個月的記錄, 3個月必須符合ICTI的要求 4.現場檢查  ?、侔ㄉa車間、倉庫、宿舍飯?zhí)?、洗手間、門衛(wèi)、醫(yī)療室等。  ?、谥攸c關注ICTI三大原則   ③了解生產情況,現場記錄工人活動   ④若有需要,可能拍照 5.工人訪談  ?、匐S機抽取   ②年齡可疑  ?、酃S代表不得參加,單獨房間進行   ④可能是一對一,也可能是一對一組 6.末次會議  ?、俪鼍吲R時報告,決定是否  ?、?0天出具正式報告  ?、鄹兄x廠方配合  ?、芑卮鸸S提出的疑問   其中3。4。5有可能同時進行


      ISO13485認證2016對文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質量管理體系—要求》標準和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實際情況的文件化質量方針和質量目標; b)質量手冊; c) 產品生產和質量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質量管理體系—要求》標準及《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識別規(guī)定產品規(guī)范和質量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產過程及安裝和服務過程。 4.2.2質量手冊 參見本手冊0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應為每個醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個或多個文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內容應包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預期用途/預期目的和標記,包括所有使用說明; b)? 產品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測量和監(jiān)視程序; e)? 適當時,安裝要求; f)? 適當時,服務程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準; b)? 必要時對文件進行評審與更新,并再次批準; c)? 確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識別; f)? 確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件得到識別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時,應對這些文件進行適當的標識。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評審和批準,該被指定的審批部門應能獲取用于作出決定的相關背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個期限應確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內,可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗的文件,且不少于記錄或相關法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質量管理體系有效運行的證據而建立的記錄,應得到控制。組織應編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產品的日期起不少于2年,并且符合相關法規(guī)要求的規(guī)定。



      曾審核過一家大企業(yè)的機修車間,有一項目標:設備完好率,很好。但審核時卻發(fā)現,該車間主任不知道前幾個月全廠各車間設備完好率是多少。當然也不能通過目標及其考核來發(fā)現問題改進工作了。這樣的質量目標又有何用?所以,我認為,審核員應關心質量目標統(tǒng)計結果以后報告給誰,即應有一個“目標報告系統(tǒng)”。除了公司領導層之外,該目標主責部門和數據分析部門都應得到目標統(tǒng)計結果,這才能通過質量目標及時發(fā)現問題改進工作。 建立質量目標並統(tǒng)計完成情況,不應該僅僅留給外審員看的。而是組織發(fā)現問題尋找改進機會的一項質量活動。通過對質量目標完成情況的數據分析,可持續(xù)改進QMS(標準8.5.1條)。對于某些企業(yè)不關心目標,經常達不到目標也無動于衷的情況,我認為審核員有責任提醒領導層,這不是標準5.4.1條的立意。認證 另外有一種極端的案例,個別企業(yè)為了不讓審核員提“麻煩”,目標定得很低,結果當然“超額”完成。對此,審核員也要提醒領導層,此做法非常不妥。同樣不滿足標準的持續(xù)改進要求。




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