以下是:臺(tái)州市玉環(huán)市認(rèn)證ISO9000認(rèn)證售后保障的產(chǎn)品參數(shù)
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JCI認(rèn)證對(duì)醫(yī)院后勤保障方面的要求
一、臺(tái)州玉環(huán)當(dāng)?shù)鼗A(chǔ)設(shè)施管理：與功能性的基礎(chǔ)??
JCI要求醫(yī)院的建筑、臺(tái)州玉環(huán)附近空間布局和設(shè)施必須滿足醫(yī)療服務(wù)需求，同時(shí)保障患者、臺(tái)州玉環(huán)當(dāng)?shù)貑T工及訪客的。
??建筑與空間??：
建筑結(jié)構(gòu)需符合當(dāng)?shù)亟ㄖ?guī)范（如抗震、臺(tái)州玉環(huán)防火標(biāo)準(zhǔn)），定期進(jìn)行結(jié)構(gòu)檢測(cè)并記錄。
關(guān)鍵部門（如急診、臺(tái)州玉環(huán)手術(shù)室、臺(tái)州玉環(huán)當(dāng)?shù)豂CU、臺(tái)州玉環(huán)附近產(chǎn)房、臺(tái)州玉環(huán)消防通道）的布局需優(yōu)化，避免交叉感染（如潔污分區(qū)）、臺(tái)州玉環(huán)本地減少轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)間（如急診到手術(shù)室的路徑短化），并預(yù)留應(yīng)急擴(kuò)展空間。
公共區(qū)域（走廊、臺(tái)州玉環(huán)樓梯、臺(tái)州玉環(huán)同城衛(wèi)生間）需滿足無障礙設(shè)計(jì)（如扶手、臺(tái)州玉環(huán)附近防滑地面、臺(tái)州玉環(huán)本地盲道），方便行動(dòng)不便者使用。
??環(huán)境設(shè)施維護(hù)??：
定期檢查并維護(hù)建筑設(shè)施（如天花板、臺(tái)州玉環(huán)同城墻面、臺(tái)州玉環(huán)同城門窗、臺(tái)州玉環(huán)地板），避免漏水、臺(tái)州玉環(huán)裂縫、臺(tái)州玉環(huán)當(dāng)?shù)孛撀涞入[患。
照明系統(tǒng)需充足且符合醫(yī)療場(chǎng)景需求（如手術(shù)室、臺(tái)州玉環(huán)附近病房、臺(tái)州玉環(huán)走廊的光照強(qiáng)度需達(dá)標(biāo)），應(yīng)急照明（如停電時(shí)的備用電源）需覆蓋所有關(guān)鍵區(qū)域。
噪音控制：通過設(shè)備降噪、臺(tái)州玉環(huán)同城分區(qū)管理（如將高噪音設(shè)備集中放置）等措施，確保病房、臺(tái)州玉環(huán)本地手術(shù)室等區(qū)域的噪音符合標(biāo)準(zhǔn)（通?！?5分貝）。
??二、臺(tái)州玉環(huán)設(shè)備管理：全生命周期的可追溯性??
JCI強(qiáng)調(diào)醫(yī)療設(shè)備和非醫(yī)療設(shè)備（如電梯、臺(tái)州玉環(huán)同城空調(diào)）的??性、臺(tái)州玉環(huán)本地可靠性與可用性??，要求建立覆蓋采購、臺(tái)州玉環(huán)安裝、臺(tái)州玉環(huán)同城使用、臺(tái)州玉環(huán)當(dāng)?shù)鼐S護(hù)、臺(tái)州玉環(huán)附近報(bào)廢的全流程管理體系。
??設(shè)備準(zhǔn)入與驗(yàn)證??：
新設(shè)備采購前需評(píng)估其臨床需求、臺(tái)州玉環(huán)同城性（如FDA/CE認(rèn)證）、臺(tái)州玉環(huán)當(dāng)?shù)丶嫒菪裕ㄅc現(xiàn)有系統(tǒng)匹配）及維護(hù)成本，大型設(shè)備需進(jìn)行安裝驗(yàn)收測(cè)試（IQ/OQ/PQ）。
所有設(shè)備需建立電子檔案，記錄制造商信息、臺(tái)州玉環(huán)附近技術(shù)參數(shù)、臺(tái)州玉環(huán)本地購買日期、臺(tái)州玉環(huán)本地使用狀態(tài)等。
??性維護(hù)（PM）與監(jiān)測(cè)??：
制定設(shè)備維護(hù)計(jì)劃（如每日檢查、臺(tái)州玉環(huán)當(dāng)?shù)卦露缺ｐB(yǎng)、臺(tái)州玉環(huán)當(dāng)?shù)啬甓刃?zhǔn)），高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（如呼吸機(jī)、臺(tái)州玉環(huán)當(dāng)?shù)爻潈x、臺(tái)州玉環(huán)同城電梯）需縮短維護(hù)周期。
維護(hù)記錄需詳細(xì)（如維護(hù)時(shí)間、臺(tái)州玉環(huán)本地內(nèi)容、臺(tái)州玉環(huán)附近執(zhí)行人、臺(tái)州玉環(huán)當(dāng)?shù)亟Y(jié)果），異常問題需及時(shí)整改并追蹤。
設(shè)備需定期進(jìn)行功能測(cè)試（如急救設(shè)備的電池續(xù)航、臺(tái)州玉環(huán)消防設(shè)備的壓力檢測(cè)），確保緊急狀態(tài)下可立即啟用。
??操作資質(zhì)與培訓(xùn)??：
設(shè)備操作人員需通過資質(zhì)認(rèn)證（如電工需持證上崗、臺(tái)州玉環(huán)附近醫(yī)療設(shè)備操作需專項(xiàng)培訓(xùn)），培訓(xùn)內(nèi)容包括操作規(guī)范、臺(tái)州玉環(huán)同城應(yīng)急處理（如設(shè)備故障時(shí)的替代方案）。
高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備（如麻醉機(jī)、臺(tái)州玉環(huán)附近放療設(shè)備）需定期考核操作人員的熟練度。
??三、臺(tái)州玉環(huán)當(dāng)?shù)匚镔Y管理：、臺(tái)州玉環(huán)附近與可及性??
JCI要求物資（藥品、臺(tái)州玉環(huán)附近耗材、臺(tái)州玉環(huán)附近器械、臺(tái)州玉環(huán)附近食品等）的供應(yīng)鏈需??可控、臺(tái)州玉環(huán)本地供應(yīng)及時(shí)??，避免因物資短缺或質(zhì)量問題影響患者。
??藥品與耗材管理??：
藥品：嚴(yán)格執(zhí)行“雙人核對(duì)”制度（特別是高警示藥品、臺(tái)州玉環(huán)本地麻醉藥品），儲(chǔ)存條件（如溫濕度、臺(tái)州玉環(huán)避光）需符合規(guī)定；近效期藥品需預(yù)警并及時(shí)處理（如退回或銷毀）；急救藥品需專區(qū)存放、臺(tái)州玉環(huán)標(biāo)識(shí)清晰，定期檢查數(shù)量與有效期。
耗材：高值耗材需實(shí)行“零庫存”或“小庫存”管理，通過信息化系統(tǒng)（如SPD）追蹤申領(lǐng)、臺(tái)州玉環(huán)同城使用、臺(tái)州玉環(huán)計(jì)費(fèi)流程，避免過期或丟失；普通耗材需設(shè)定庫存閾值，通過實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)觸發(fā)補(bǔ)貨。
??無菌與感染控制??：
消耗性醫(yī)療用品（如手術(shù)器械、臺(tái)州玉環(huán)附近注射器）需符合無菌要求，儲(chǔ)存環(huán)境（如無菌物品存放間）需定期監(jiān)測(cè)溫濕度、臺(tái)州玉環(huán)同城塵埃粒子數(shù)。
醫(yī)療廢物與生活垃圾需嚴(yán)格分類（感染性、臺(tái)州玉環(huán)病理性、臺(tái)州玉環(huán)同城損傷性等），轉(zhuǎn)運(yùn)流程需封閉、臺(tái)州玉環(huán)當(dāng)?shù)貥?biāo)識(shí)明確，暫存點(diǎn)需符合防滲漏、臺(tái)州玉環(huán)本地防鼠蚊等要求，并與有資質(zhì)的處理單位簽訂協(xié)議。
??食品管理（如醫(yī)院餐廳）??：
食材采購需索證（供應(yīng)商資質(zhì)、臺(tái)州玉環(huán)同城檢驗(yàn)報(bào)告），儲(chǔ)存需分區(qū)（生熟分開）、臺(tái)州玉環(huán)同城標(biāo)識(shí)清晰，加工過程需符合衛(wèi)生規(guī)范（如烹飪溫度、臺(tái)州玉環(huán)當(dāng)?shù)亓魳又贫龋?
特殊飲食（如糖尿病餐、臺(tái)州玉環(huán)同城術(shù)后流質(zhì)）需根據(jù)醫(yī)囑定制，確保營養(yǎng)與。
??四、臺(tái)州玉環(huán)當(dāng)?shù)嘏c應(yīng)急管理：風(fēng)險(xiǎn)與快速響應(yīng)??
JCI將“”視為底線，要求后勤保障體系具備??風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、臺(tái)州玉環(huán)本地及應(yīng)急處置能力??，覆蓋消防、臺(tái)州玉環(huán)當(dāng)?shù)刂伟?、臺(tái)州玉環(huán)本地災(zāi)害、臺(tái)州玉環(huán)院內(nèi)感染等多場(chǎng)景。
??消防與??：
消防設(shè)施（煙感報(bào)警器、臺(tái)州玉環(huán)本地滅火器、臺(tái)州玉環(huán)自動(dòng)噴淋系統(tǒng)）需定期檢測(cè)（每月1次功能測(cè)試，每年1次檢修），逃生路線（標(biāo)識(shí)、臺(tái)州玉環(huán)當(dāng)?shù)卣彰鳎┬璞３謺惩?，每季度組織全員消防演練。
危險(xiǎn)品管理（如氧氣、臺(tái)州玉環(huán)酒精、臺(tái)州玉環(huán)本地化學(xué)試劑）需專區(qū)存放、臺(tái)州玉環(huán)附近限量儲(chǔ)存，實(shí)行“雙人雙鎖”管理，使用流程需記錄。
??治安與患者??：
監(jiān)控系統(tǒng)需覆蓋公共區(qū)域（如走廊、臺(tái)州玉環(huán)附近停車場(chǎng)），關(guān)鍵部門（如藥房、臺(tái)州玉環(huán)財(cái)務(wù)室）需加密監(jiān)控；安保人員需定期培訓(xùn)（如識(shí)別可疑人員、臺(tái)州玉環(huán)本地處理沖突）。
防跌倒/墜床措施：病房、臺(tái)州玉環(huán)本地衛(wèi)生間需安裝扶手，地面防滑，高風(fēng)險(xiǎn)患者（如老年、臺(tái)州玉環(huán)同城行動(dòng)不便者）需評(píng)估并采取保護(hù)措施（如床欄、臺(tái)州玉環(huán)約束帶）。
??災(zāi)害與突發(fā)事件應(yīng)對(duì)??：
制定綜合應(yīng)急預(yù)案（如停電、臺(tái)州玉環(huán)附近地震、臺(tái)州玉環(huán)同城傳染病暴發(fā)、臺(tái)州玉環(huán)附近暴力事件），明確各部門職責(zé)（如后勤保障組需快速恢復(fù)供電、臺(tái)州玉環(huán)當(dāng)?shù)乇Ｕ衔镔Y供應(yīng)）。
應(yīng)急物資（如急救包、臺(tái)州玉環(huán)當(dāng)?shù)匕l(fā)電機(jī)燃料、臺(tái)州玉環(huán)附近防護(hù)裝備）需專區(qū)存放、臺(tái)州玉環(huán)同城定期盤點(diǎn)，確保48小時(shí)內(nèi)可調(diào)用。
每年至少開展2次全院性應(yīng)急演練（如大范圍停電時(shí)切換備用電源、臺(tái)州玉環(huán)火災(zāi)時(shí)患者轉(zhuǎn)運(yùn)），演練后需總結(jié)改進(jìn)。
??五、臺(tái)州玉環(huán)同城后勤支持服務(wù)：患者體驗(yàn)的關(guān)鍵細(xì)節(jié)??
JCI重視患者的整體體驗(yàn)，要求后勤支持服務(wù)（如餐飲、臺(tái)州玉環(huán)本地清潔、臺(tái)州玉環(huán)附近運(yùn)輸）需??人性化、臺(tái)州玉環(huán)同城標(biāo)準(zhǔn)化??，體現(xiàn)對(duì)患者需求的關(guān)注。
??環(huán)境清潔與消毒??：
清潔流程需標(biāo)準(zhǔn)化（如手術(shù)室需遵循“終末消毒”規(guī)范），清潔工具（如拖把、臺(tái)州玉環(huán)本地抹布）需分區(qū)使用、臺(tái)州玉環(huán)標(biāo)識(shí)明確，避免交叉污染。
重點(diǎn)區(qū)域（如ICU、臺(tái)州玉環(huán)同城手術(shù)室、臺(tái)州玉環(huán)當(dāng)?shù)夭》浚┬柙黾忧鍧嶎l率（如每日2次終末消毒），清潔效果需通過微生物采樣監(jiān)測(cè)（如手術(shù)室空氣菌落數(shù)需達(dá)標(biāo)）。
??患者轉(zhuǎn)運(yùn)與陪檢??：
轉(zhuǎn)運(yùn)工具（如平車、臺(tái)州玉環(huán)輪椅）需定期檢查（剎車、臺(tái)州玉環(huán)附近輪胎），患者轉(zhuǎn)運(yùn)時(shí)需評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)（如危重患者需醫(yī)護(hù)人員陪同），并攜帶必要急救設(shè)備（如氧氣袋、臺(tái)州玉環(huán)本地監(jiān)護(hù)儀）。
標(biāo)本、臺(tái)州玉環(huán)藥品、臺(tái)州玉環(huán)附近文件的運(yùn)輸需使用專用容器，確保密閉、臺(tái)州玉環(huán)標(biāo)識(shí)清晰，避免延誤或丟失。
??便民服務(wù)??：
提供便利設(shè)施（如輪椅租賃、臺(tái)州玉環(huán)當(dāng)?shù)厥謾C(jī)充電站、臺(tái)州玉環(huán)當(dāng)?shù)責(zé)o障礙衛(wèi)生間），公共區(qū)域需設(shè)置清晰的導(dǎo)向標(biāo)識(shí)（中英雙語），方便患者及訪客。
停車場(chǎng)管理需規(guī)范（如劃分患者/員工車位、臺(tái)州玉環(huán)同城無障礙車位），高峰時(shí)段需有引導(dǎo)人員，避免擁堵。
??六、臺(tái)州玉環(huán)同城質(zhì)量改進(jìn)與記錄：持續(xù)優(yōu)化的證據(jù)鏈??
JCI要求后勤保障的所有流程需??可追溯、臺(tái)州玉環(huán)同城可評(píng)估??，通過數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)持續(xù)改進(jìn)。
??監(jiān)測(cè)與指標(biāo)??：
設(shè)定關(guān)鍵績效指標(biāo)（KPI），如設(shè)備故障率（目標(biāo)≤2％）、臺(tái)州玉環(huán)物資短缺率（目標(biāo)≤1％）、臺(tái)州玉環(huán)本地消防演練達(dá)標(biāo)率（100％）、臺(tái)州玉環(huán)同城患者對(duì)環(huán)境的滿意度（≥90％）等。
定期分析數(shù)據(jù)（如每月匯總設(shè)備維修記錄、臺(tái)州玉環(huán)附近每季度統(tǒng)計(jì)物資消耗趨勢(shì)），識(shí)別系統(tǒng)性問題（如某類設(shè)備頻繁故障可能提示采購質(zhì)量或維護(hù)不足）。
??不良事件與改進(jìn)??：
鼓勵(lì)員工上報(bào)后勤相關(guān)不良事件（如設(shè)備故障導(dǎo)致手術(shù)延遲、臺(tái)州玉環(huán)物資過期未及時(shí)處理），通過根本原因分析（RCA）制定改進(jìn)措施（如升級(jí)設(shè)備、臺(tái)州玉環(huán)優(yōu)化庫存預(yù)警系統(tǒng)）。
改進(jìn)措施需明確責(zé)任人、臺(tái)州玉環(huán)本地時(shí)間節(jié)點(diǎn)，并通過追蹤驗(yàn)證效果（如3個(gè)月后再次統(tǒng)計(jì)設(shè)備故障率是否下降）。
ISO9001：2015認(rèn)證生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的審核要點(diǎn) 發(fā)布日期：[2018-02-03 21:18] 點(diǎn)擊率：23 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)制造業(yè)而言，即生產(chǎn)車間，對(duì)服務(wù)業(yè)而言主要指服務(wù)現(xiàn)場(chǎng)地包括加工部分，如賓館飯店的后國、維修業(yè)的修理現(xiàn)場(chǎng)等。ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證終落實(shí)到產(chǎn)品質(zhì)量上，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵場(chǎng)所，也是執(zhí)行落實(shí)組織方針、目標(biāo)，落實(shí)體系各項(xiàng)要求的主要部門，所以對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的審核尤為重要。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)審核哪些條款 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)以審核7.5為主，尤其是7.5.1、7.5.2，這些條款的實(shí)施只能在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)完成，8.1.4中的過程（工序）檢驗(yàn)一般也在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行。同時(shí)，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是執(zhí)行落實(shí)各條款的主要部門，如車間的文件、記錄是否得到控制（4.2），計(jì)量器具（卡尺、秤、儀表等）是否滿足7.6要求，生產(chǎn)環(huán)境（環(huán)境溫度。濕度、空氣中灰塵顆粒數(shù)等）是否滿足工藝要求（6.4），原材料、外協(xié)件的質(zhì)量是否適宜（7.4），對(duì)不合格品如何標(biāo)識(shí)、評(píng)審、處置（8.3），如何運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)（8.4），糾正措施、措施等自我完善機(jī)制的執(zhí)行（8.5）。另外，組織方針、目標(biāo)的理解、貫徹落實(shí)也體現(xiàn)在每個(gè)工人身上（5.3、5.4），生產(chǎn)資源、人力資源能否滿足生產(chǎn)需要（6.2、6.3）等。這些要求雖然在管理層和主管科室均進(jìn)行了審核，但單憑主管人員的回答或記錄，不能說明對(duì)這些要素的執(zhí)行程度，只有通過對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證、與工人的交談才能作出結(jié)論。 審核的方法及要求 對(duì)同一條款的審核，車間與管理科室是不同的。對(duì)管理科室主要查對(duì)該要求如何管理和控制，而對(duì)車間的審核則側(cè)重于執(zhí)行。對(duì)車間辦公室的審核，審核員僅了解車間在體系中的職能分配、工藝流程、合同完成情況，原材料的質(zhì)量、設(shè)備、資源狀況，對(duì)生產(chǎn)過程的監(jiān)視、控制，以及設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、糾正、措施即可，而應(yīng)把大部分時(shí)間用在對(duì)生產(chǎn)班組生產(chǎn)過程的審核上。 對(duì)生產(chǎn)／服務(wù)過程的審核，必須按工藝流程（工序）或識(shí)別的服務(wù)過程—一審核。當(dāng)工序較多時(shí)，可適當(dāng)抽樣，但關(guān)鍵工序、特殊工序必須審核，一般工序可適當(dāng)抽樣，確程真實(shí)受控。 對(duì)工序的審核，應(yīng)使用“過程方法”，即—一審核該過程（工序）涉及的要求。以硬件產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)為例，審核某一道工序的檢查內(nèi)容如下： 檢查該工序使用的圖紙、工藝文件，評(píng)價(jià)文件的充分性、適宜性、可操作性，并檢查文件受控情況（7.5.1a），b）4.2.1、4.2.3）； 對(duì)照工藝，檢查現(xiàn)場(chǎng)的環(huán)境溫度、濕度等（6.4，有要求時(shí)）； 對(duì)照工藝，觀察工人實(shí)際操作情況，評(píng)價(jià)是否按工藝操作； 對(duì)照工藝、圖紙檢查設(shè)備的精度、噸位是否適宜（7.5.1C）； 觀察監(jiān)視和測(cè)量裝置的顯示數(shù)值是否在規(guī)定公差范圍內(nèi)（7.5.1d)、e），并查前一段時(shí)期監(jiān)控記錄； 觀察該工序產(chǎn)品（半成品）的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、檢驗(yàn)試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)（7.5.3）； 觀察該工序產(chǎn)品（半成品）的產(chǎn)品防護(hù)，搬運(yùn)方法及對(duì)前面已．加工部位的防護(hù)（7.5.5）； 觀察測(cè)量儀器（卡尺、千分尺、臺(tái)秤、天平、溫度表、壓力表等）是否在有效期內(nèi)，能否滿足被測(cè)對(duì)象的精度要求（7.6）； 詢問操作工人對(duì)公司方針目標(biāo)的理解與執(zhí)行，以及參加培訓(xùn)的情況，體系運(yùn)行過程中問題的溝通情況； 實(shí)際動(dòng)手測(cè)量該工序加工的產(chǎn)品符合情況。 如果該工序?yàn)樘厥夤ば颍陨蠈徍送?，還應(yīng)審核人員資格。能力及設(shè)備能力（GP值），對(duì)工藝方法進(jìn)行鑒定等。
江門ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對(duì)產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對(duì)每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對(duì)判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評(píng)估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評(píng)估時(shí)可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 4.1經(jīng)過對(duì)危害的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對(duì)此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時(shí)才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時(shí)間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過程中是否會(huì)引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評(píng)估 若對(duì)所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時(shí)，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對(duì)已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時(shí)，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時(shí)間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。
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