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        ISO14000環(huán)境認(rèn)證機(jī)構(gòu)7折優(yōu)惠
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      博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(東營(yíng)市墾利區(qū)分公司) 1
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      產(chǎn)品參數(shù)
      產(chǎn)品價(jià)格電聯(lián)/套
      發(fā)貨期限當(dāng)天
      供貨總量999
      運(yùn)費(fèi)說明面議
      范圍ISO14000環(huán)境認(rèn)證機(jī)構(gòu)7折優(yōu)惠服務(wù)網(wǎng)絡(luò)覆蓋山東省東營(yíng)市、墾利區(qū)、河口區(qū)、利津縣廣饒縣等區(qū)域。
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      博慧達(dá)iso56005認(rèn)證、as9100d認(rèn)證(東營(yíng)市墾利區(qū)分公司)服務(wù)優(yōu)勢(shì)

      售前【IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證】服務(wù)團(tuán)隊(duì),為客戶提供售前產(chǎn)品咨詢服務(wù)和售后【IATF16949認(rèn)證、as9100d認(rèn)證、iso56005認(rèn)證】產(chǎn)品保障服務(wù)。

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      ISO9001認(rèn)證保密要求方應(yīng)嚴(yán)格保守各自及對(duì)方的經(jīng)營(yíng)和技術(shù)秘密,詢?nèi)藛T必須對(duì)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)和技術(shù)文件保密,用后立即歸還,業(yè)未經(jīng)許可,不可轉(zhuǎn)借咨詢所產(chǎn)生的結(jié)果性文件。 ISO9001不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn),而是一類標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱,是由TC176(TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會(huì))制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),是ISO12000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中暢銷、普遍的產(chǎn)品。ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是很多,特別是發(fā)達(dá)多年來管理理論與管理實(shí)踐發(fā)展的總結(jié),它體現(xiàn)了一種管理哲學(xué)和質(zhì)量管理方法及模式,已被上100多個(gè)和地區(qū)采用。 對(duì)于專職負(fù)責(zé)體系建立的人員要端正這樣一個(gè)觀點(diǎn):你的重要工作不是如何寫出實(shí)用的質(zhì)量體系文件,而是積極的宣傳和組織協(xié)調(diào)工作,宣傳是讓企業(yè)各級(jí)人員真正了解ISO90它不是一僵化和固定的模式來限制和阻礙工作流程的進(jìn)行,而是一個(gè)系統(tǒng)的靈活的結(jié)合企業(yè)特點(diǎn)的機(jī)制來保證質(zhì)量要求和規(guī)范的履行,而這些要求和規(guī)范都是過程擁有者根據(jù)企業(yè)的特性決定的可實(shí)現(xiàn)的和可改進(jìn)的要求和規(guī)范,更有助于工作流程順暢進(jìn)行。因此協(xié)調(diào)是組織各部門的人員來清晰界定部門,過程的接口,確定質(zhì)量控制的接收準(zhǔn)則,使各部門達(dá)成共識(shí),確保流程的運(yùn)轉(zhuǎn),也包括一些改善措施的實(shí)施,其各部門應(yīng)履行的職責(zé)。早在2006年12月8日,ISO就專門發(fā)表了一個(gè)APG(審核實(shí)踐指南),其標(biāo)題直接點(diǎn)明:“重要的是結(jié)果!”。不論是組織在實(shí)施ISO90還是審核員在執(zhí)行認(rèn)證審核,不能只是關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)的每個(gè)單一條款的符合性,這只是手段。更重要的是關(guān)注QMS整體的結(jié)果。QMS的預(yù)期結(jié)果在標(biāo)準(zhǔn)一開始的條款“圍”中,即:滿足要求。包括顧客要求,適用的文文要求。增強(qiáng)顧客滿意。只有更好,這應(yīng)該是組織持續(xù)的,不斷的追求。對(duì)QMS的預(yù)期結(jié)果的要求已經(jīng)貫穿到新版標(biāo)準(zhǔn)的全過程。




      ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b)質(zhì)量手冊(cè); c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中,為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄,即程序文件; d)本公司確定的為確保其過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄; f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔,該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件,這些文件包括完整的生產(chǎn)過程及安裝和服務(wù)過程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔,文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于: a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記,包括所有使用說明; b)? 產(chǎn)品規(guī)范; c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序; d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序; e)? 適當(dāng)時(shí),安裝要求; f)? 適當(dāng)時(shí),服務(wù)程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制: a)? 為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準(zhǔn); b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn); c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別; d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本; e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別; f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā); g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí),應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn),該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件,并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi),可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件,且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期,且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年,并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。



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