在建立監(jiān)視和測量資源過程時，先要劃分監(jiān)視和測量設(shè)施管理的范圍，比如有些在線管理測量設(shè)備放在設(shè)備管理過程、株洲茶陵有些測量工裝放到工裝和模具過程內(nèi)，不能重合或遺漏。 主要對應(yīng)的IATF16949條款是7.1.5 本文當(dāng)中的監(jiān)視和測量資源，為方便閱讀和書寫，統(tǒng)稱計(jì)量設(shè)備。 簡單描述一下計(jì)量設(shè)備的管理過程：提出采購需求、株洲茶陵采購、株洲茶陵驗(yàn)收、株洲茶陵校準(zhǔn)或檢定、株洲茶陵定期校準(zhǔn)或檢定、株洲茶陵測量系統(tǒng)分析。 下面是審核思路： 1.查看計(jì)量設(shè)備臺帳 臺帳是否包括編號、株洲茶陵入帳日期、株洲茶陵上次校準(zhǔn)日期、株洲茶陵下次校準(zhǔn)日期、株洲茶陵?duì)顟B(tài)、株洲茶陵使用位置等；校準(zhǔn)間隔是否與文件規(guī)定一致；從臺帳是抽查3-5個計(jì)量設(shè)備是否有校準(zhǔn)或檢定報(bào)告；校準(zhǔn)報(bào)告是否有再次判定。 可能出現(xiàn)不符合項(xiàng)：臺賬上的校準(zhǔn)間隔與文件上規(guī)定的校準(zhǔn)間隔不一致；抽查的計(jì)量設(shè)備沒有校準(zhǔn)報(bào)告；校準(zhǔn)報(bào)告沒有再次判定。 2.查看外校的機(jī)構(gòu)資質(zhì) 是否對選擇校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)有規(guī)定；查看校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)是否包含設(shè)備類型；校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)是否在有效期內(nèi)。 可能出現(xiàn)的不符合項(xiàng)：校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)不具有資質(zhì)；校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)過期。 3.內(nèi)部校準(zhǔn) 是否有針對內(nèi)部校準(zhǔn)建立校準(zhǔn)規(guī)范；校準(zhǔn)人員是否有資質(zhì)；內(nèi)部校準(zhǔn)使用的校準(zhǔn)模塊是否有經(jīng)過校準(zhǔn)。 可能出現(xiàn)的不符合項(xiàng)：沒有針對內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)范；所使用的校準(zhǔn)模塊沒有經(jīng)過校準(zhǔn)；校準(zhǔn)人員沒有能力。 4.校準(zhǔn)不合格 是否有針對校準(zhǔn)不合格的計(jì)量設(shè)備建立處理方法；如果檢準(zhǔn)不合格，是否有對產(chǎn)品進(jìn)行追溯，并有追溯的記錄和處理的記錄； 可能出現(xiàn)的不符合項(xiàng)：校準(zhǔn)不合格的計(jì)量設(shè)備沒有針對產(chǎn)品進(jìn)行追溯； 5.測量系統(tǒng)分析 是否有對測量分系統(tǒng)進(jìn)行測量系統(tǒng)分析；是否有測量系統(tǒng)分析計(jì)劃；是否有測量系統(tǒng)分析的記錄。 測量系統(tǒng)分析可參考測量系統(tǒng)分析手冊。 可能出現(xiàn)的不符合項(xiàng)：沒有針對控制計(jì)劃中出現(xiàn)的測量設(shè)備進(jìn)行測量系統(tǒng)分析。 6.現(xiàn)場抽查計(jì)量設(shè)備 去現(xiàn)場抽查三3-5套計(jì)量設(shè)備，是否有登記在計(jì)量臺賬上；是否有校準(zhǔn)報(bào)告或校準(zhǔn)記錄；現(xiàn)場的計(jì)量設(shè)備是否有校驗(yàn)標(biāo)簽；校驗(yàn)標(biāo)簽是否在有效期內(nèi)； 可能出現(xiàn)的不符合：現(xiàn)場的計(jì)量設(shè)備沒有在計(jì)量臺賬上；現(xiàn)場計(jì)量設(shè)備沒有校準(zhǔn)標(biāo)簽；校準(zhǔn)標(biāo)簽已過有效期。 7.逆向抽樣 審核之前查看內(nèi)部不良和客戶反饋中的問題是由于哪些測量系統(tǒng)造成，那么在審核的時候抽查這些測量設(shè)備的相關(guān)記錄和資料。 9.其它 依據(jù)公司的文件編寫認(rèn)證審核思路，不同的公司的管理方式和管理方法是不一樣的。 順手點(diǎn)個贊吧

江門ISO13485認(rèn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的新要求 1、產(chǎn)品定性或定量特征的判定: 1.1產(chǎn)品的預(yù)期用途和使用應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品預(yù)期在何種環(huán)境下使用、操作者應(yīng)具有的技能和進(jìn)行的培訓(xùn)。 1.2產(chǎn)品中使用的材料／部件應(yīng)考慮的因素包括與性有關(guān)的特征是否已知。 1.3產(chǎn)品是否以無菌的形式提供應(yīng)考慮的因素包括產(chǎn)品是預(yù)期一次性使用還是重復(fù)使用、采用何種包裝、貯存壽命及使用的滅菌處理形式。 1.4產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命 應(yīng)考慮的因素包括貼標(biāo)簽或標(biāo)志及此類產(chǎn)品的處置。 2、對產(chǎn)品可能造成傷害的潛在源，一般涉及以下方面： 2.1環(huán)境危害：因廢物或器械處置的污染 2.2使用的危害： a)不適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽； b)不適當(dāng)?shù)氖褂们皺z查說明書； 2.3功能失效、維護(hù)及老化引起的危害： a)與預(yù)期用途不相適應(yīng)的性能特征。 b)不適當(dāng)?shù)闹貜?fù)使用。 c)缺乏適當(dāng)?shù)膲勖K止規(guī)定。 d)不適當(dāng)?shù)陌b及存放環(huán)境 3、對每項(xiàng)危害的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 3.1針對判定的每項(xiàng)可能的危害，利用可得到的有效數(shù)據(jù)/資料、 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)學(xué)證明、適當(dāng)?shù)恼{(diào)查結(jié)果，評估在正常和失效兩種狀態(tài)下的所有風(fēng)險(xiǎn)。 3.2評估時可采用定量或定性的方法進(jìn)行,根據(jù)需要可選用潛在失效模式和效應(yīng)分析、故障樹分析及危害和可操作性研究。 4、風(fēng)險(xiǎn)評審 4.1經(jīng)過對危害的風(fēng)險(xiǎn)評估，確定其是否在可接受的水平。 4.2若某項(xiàng)危害風(fēng)險(xiǎn)超出了可接受水平，則應(yīng)對此項(xiàng)危害采取措施，降低風(fēng)險(xiǎn)。 提交 4.3若危害僅在故障發(fā)生時才超出可接受水平，則應(yīng)說明： a)危害發(fā)生前，使用者能否發(fā)現(xiàn)故障； b)故障能否通過生產(chǎn)控制或性維護(hù)； c)誤用能否導(dǎo)致故障； d)能否增加報(bào)警。 5、風(fēng)險(xiǎn)降低及防范措施 風(fēng)險(xiǎn)可以通過以下適當(dāng)手段得到降低并達(dá)到可以接受的水平。 5.1直接手段：即從設(shè)計(jì)開發(fā)方面予以控制。 5.2間接手段：即從防范措施方面予以控制。 5.3附有說明的方式：即從產(chǎn)品的使用時間和頻次、限制用途、壽命或環(huán)境等方面進(jìn)行控制。 6、其它危害的產(chǎn)生 確定在降低風(fēng)險(xiǎn)過程中是否會引起新的危害產(chǎn)生。 7、所有已判定危害的評估 若對所有的危害項(xiàng)都估計(jì)了風(fēng)險(xiǎn)并在可接受水平時，則可進(jìn)8，否則退回至3。 8、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 8.1應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)分析的結(jié)果形成文件，從而可以在考慮到的產(chǎn)品的預(yù)期應(yīng)用和用途的條件下，對已判定的危害是否可以接受作出決斷。 8.2當(dāng)有新的資料／數(shù)據(jù)可應(yīng)用時，應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。如隨時間的推移風(fēng)險(xiǎn)起了變化及快速發(fā)展的技術(shù)有可能、增加或降低任一特定危害的風(fēng)險(xiǎn)及新的風(fēng)險(xiǎn)可能出現(xiàn)或首次被判定，都應(yīng)考慮進(jìn)行一次新的風(fēng)險(xiǎn)分析。

合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)： 您的食品生產(chǎn)、株洲茶陵附近加工和銷售過程必須符合適用的綠色食品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)通常包括環(huán)保、株洲茶陵附近可持續(xù)性、株洲茶陵附近和質(zhì)量要求。例如，如果您正在申請有機(jī)認(rèn)證，您的農(nóng)田或生產(chǎn)設(shè)施需要遵循有機(jī)種植和加工規(guī)范。 文檔和記錄： 您需要準(zhǔn)備和維護(hù)與您的食品生產(chǎn)和加工過程相關(guān)的詳細(xì)文檔和記錄。這可能包括生產(chǎn)方法、株洲茶陵附近原材料信息、株洲茶陵附近生產(chǎn)工藝、株洲茶陵附近衛(wèi)生和記錄、株洲茶陵附近環(huán)境影響報(bào)告等。 農(nóng)田或生產(chǎn)設(shè)施審核： 根據(jù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，您可能需要允許認(rèn)證機(jī)構(gòu)對您的農(nóng)田、株洲茶陵附近加工設(shè)施或生產(chǎn)過程進(jìn)行審核。這可能包括現(xiàn)場檢查，以確保您的實(shí)際操作符合標(biāo)準(zhǔn)。 培訓(xùn)和教育： 您的工作人員可能需要接受培訓(xùn)，以確保他們了解并遵守認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。這可以包括有關(guān)食品、株洲茶陵附近環(huán)境保護(hù)和可持續(xù)農(nóng)業(yè)實(shí)踐的培訓(xùn)。 環(huán)保和可持續(xù)性： 綠色食品認(rèn)證通常要求您采取措施來減少環(huán)境影響、株洲茶陵附近保護(hù)生態(tài)系統(tǒng)和推動可持續(xù)農(nóng)業(yè)實(shí)踐。這可能包括減少化肥和農(nóng)藥的使用、株洲茶陵附近水資源管理、株洲茶陵附近能源效率等方面的措施。 食品和衛(wèi)生： 您的食品生產(chǎn)和加工過程必須符合食品和衛(wèi)生要求，以確保食品供應(yīng)給消費(fèi)者。 社會責(zé)任： 某些綠色食品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)可能要求您關(guān)注社會責(zé)任問題，如工人權(quán)益、株洲茶陵附近社區(qū)參與和公平貿(mào)易。 提交申請和支付費(fèi)用： 您需要向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交認(rèn)證申請，填寫申請表格并支付相關(guān)費(fèi)用。 一、株洲茶陵附近綠色食品藍(lán)莓申報(bào)基本要求： 1.資質(zhì)規(guī)模要求。申請主體需是企業(yè)、株洲茶陵附近合作社、株洲茶陵附近家庭農(nóng)場等，種植規(guī)模露地200畝（含）以上，設(shè)施100畝（含）以上。 2.產(chǎn)地環(huán)境要求。產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境良好、株洲茶陵附近無污染的地區(qū)，遠(yuǎn)離工礦區(qū)、株洲茶陵附近公路鐵路干線和生活區(qū)，避開污染源，并符合《綠色食品產(chǎn)地環(huán)境質(zhì)量》（NY/T 391—2021）要求。 3.投入品使用要求。肥料使用以有機(jī)肥為主，無機(jī)氮素用量不得高于當(dāng)季作物需求量的一半，并符合《綠色食品肥料使用準(zhǔn)則》（NY/T 394—2021）；農(nóng)藥使用符合《綠色食品農(nóng)藥使用準(zhǔn)則》（NY/T 393—2020）要求并在申報(bào)作物名稱上登記。 4.申報(bào)材料要求。首次申報(bào)需向縣級農(nóng)業(yè)部門提供以下材料：《綠色食品標(biāo)志使用申請書》和《綠色食品種植產(chǎn)品調(diào)查表》；質(zhì)量控制規(guī)范、株洲茶陵附近藍(lán)莓種植生產(chǎn)操作規(guī)程、株洲茶陵附近基地來源證明材料、株洲茶陵附近原料來源證明材料、株洲茶陵附近基地圖、株洲茶陵附近預(yù)包裝食品標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣張（如有）及部中心要求提供的其他材料（內(nèi)檢員、株洲茶陵附近 追溯平臺注冊證明等）。 目前綠色食品采取逐級申報(bào)，具體事項(xiàng)可以前往當(dāng)?shù)剞r(nóng)業(yè)農(nóng)村部門所屬農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量中心（檢測站或農(nóng)環(huán)站）咨詢，也可以登錄“中國綠色食品發(fā)展中心（http://www.greenfood.org.cn/）”網(wǎng)站，首頁＞業(yè)務(wù)指南＞綠色食品＞資料下載進(jìn)行了解。 二、株洲茶陵附近有機(jī)產(chǎn)品藍(lán)莓認(rèn)證基本要求： （一）認(rèn)證委托人應(yīng)具備以下條件： 1.取得 工商行政管理部門或有關(guān)機(jī)構(gòu)注冊登記的法人資格； 2.生產(chǎn)、株洲茶陵附近加工的產(chǎn)品符合中華人民共和國相關(guān)法律、株洲茶陵附近法規(guī)、株洲茶陵附近衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)范的要求； 3.建立和實(shí)施了文件化的有機(jī)產(chǎn)品管理體系，并有效運(yùn)行3個月以上； 4.申請認(rèn)證的產(chǎn)品種類應(yīng)在 認(rèn)監(jiān)委公布的《有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證目錄》內(nèi)。 （二）產(chǎn)地環(huán)境應(yīng)符合以下要求： 1.土壤應(yīng)符合GB15618土壤環(huán)境質(zhì)量農(nóng)用地土壤污染風(fēng)險(xiǎn)管控標(biāo)準(zhǔn)； 2.灌溉水應(yīng)符合GB5084農(nóng)田灌溉水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)； 3.空氣質(zhì)量應(yīng)符合GB3095環(huán)境空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。