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【18923659300】、【18923659300】。 湖北省,襄陽(yáng)市,棗陽(yáng)市 棗陽(yáng)市，湖北省轄縣級(jí)市，由襄陽(yáng)市代管，位于湖北省西北部，唐白河入漢水匯合處的東部；介于東經(jīng)112°30′～113°00′，北緯31°40′～32°40′之間；是襄陽(yáng)市域副中心城市、“襄十隨神”城市群協(xié)同發(fā)展引擎城市、漢江流域產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展示范城市、大別山革命老區(qū)高質(zhì)量發(fā)展樣板城市、全國(guó)縣域經(jīng)濟(jì)綜合實(shí)力百?gòu)?qiáng)縣市。地形以丘陵崗地為主，地勢(shì)由東北向西南傾斜；屬亞熱帶大陸性季風(fēng)氣候，四季分明，雨量適中；總面積3277平方千米，2022年初，常住人口888794人；截至2022年10月，棗陽(yáng)轄3個(gè)街道、12個(gè)鎮(zhèn)。市政府駐北城街道。
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GJB9001C認(rèn)證-2017質(zhì)量管理體系之4 組織環(huán)境 ? 4.1 理解組織及其環(huán)境 ? 范圍、程度 ? 如何收集、監(jiān)視和評(píng)審 ? 環(huán)境變化，質(zhì)量管理體系如何反應(yīng) ? 時(shí)機(jī)：1）在確定QMS范圍、邊界和適用性時(shí)；2）策劃關(guān)鍵過(guò)程、通用質(zhì)量特性的應(yīng)用時(shí)；3）風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理；4）產(chǎn)品運(yùn)行過(guò)程策劃時(shí)；5）管理評(píng)審 ? 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 ? 對(duì)象和范圍：本組織有哪些重要相關(guān)方？（注 中已經(jīng)明確） ? 這些相關(guān)方有哪些要求：歸類 ? 不滿足相關(guān)方要求的后果：風(fēng)險(xiǎn) ? 何時(shí)、如何監(jiān)視和評(píng)審：溝通 ? 記錄要求：《相關(guān)方需求及期望確定表》 ? 4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍 ? 邊界：地理位置和區(qū)域、組織單元和職能、覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)范圍等 ? 適用性：允許不適用部分要求的前提條件 ? （確實(shí)不適用，比如說(shuō)不存在相關(guān)活動(dòng)或狀態(tài)；） ? （法律法規(guī)要求；） ? 不影響產(chǎn)品和服務(wù)合格（，或滿足訂單要求）； ? 不影響增強(qiáng)顧客滿意（，顧客和市場(chǎng)對(duì)此無(wú)需求和期望）——應(yīng)征得顧客同意。 ? 某些要求不適用或某些部門游離于質(zhì)量管理體系之外，均有可能影響整個(gè)質(zhì)量管理體系的有效性。 ? 4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程 ? 4.4.1總要求：按本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系 ? 體系由過(guò)程構(gòu)成，應(yīng)細(xì)化到過(guò)程，按過(guò)程方法建立體系； ? 建立質(zhì)量管理體系的一般過(guò)程（、流程、思路） a-h) ? 建立GJB體系過(guò)程的特殊要求（i-k） ? 質(zhì)量管理體系過(guò)程清單 ? 4.4.2 體系文件化要求： ? 必要的文件；必要的記錄 ? 外來(lái)文件清單、體系文件清單、記錄清單
各單位準(zhǔn)備及配合事項(xiàng) a.公司之品質(zhì)方針（含目標(biāo)與承諾）全員應(yīng)理解并熟記． b.各單位 對(duì)照相關(guān)文件要求，查核本單位是否有部分工作仍未完成，如有應(yīng)盡快完成． c.公司審核期內(nèi)的生產(chǎn)安排應(yīng)順暢，機(jī)器設(shè)備應(yīng)確保正常，不可出 現(xiàn)生產(chǎn)不順或長(zhǎng)時(shí)間修機(jī)的現(xiàn)象． d.各單位人員應(yīng)提前安排好工作 ，并在本單位待命，不可未經(jīng)同意隨便外出或離開(kāi)工作崗位． e.各 單位應(yīng)核查自己使用的各文件是否有不符合. f.各單位應(yīng)檢 查各物的標(biāo)識(shí)及檢驗(yàn)與測(cè)試狀況，特別是倉(cāng)庫(kù)及制造現(xiàn)場(chǎng)． g.全公 司應(yīng)徹底實(shí)施５Ｓ，特別注意墻角內(nèi)部死角．認(rèn)證 h.各單位的不合 格物料應(yīng)做到有標(biāo)識(shí)，有記錄，有數(shù)量，若無(wú)法做到，應(yīng)集中劃區(qū)標(biāo)識(shí)處理． i.各單位的文件及記錄應(yīng)標(biāo)識(shí)整理好，以便需要時(shí)隨時(shí)可以找到． j.查找資料及記錄時(shí)應(yīng)不緊不慢，胸有成竹，充滿信心． k.各員回答問(wèn)題時(shí)應(yīng)＂三清楚＂（聽(tīng)清楚、想清楚、答清楚）． l.有問(wèn)必答，有問(wèn)才答，不可主動(dòng)談吐問(wèn)題． m.各單位應(yīng)主動(dòng)配合，禮貌接待（如審核到下班或休息時(shí)審核員未 離開(kāi)，亦應(yīng)配合.） n.應(yīng)謙虛接受指導(dǎo)，在審核現(xiàn)場(chǎng)不可與審核人員 強(qiáng)辨． o.審核時(shí)應(yīng)各行其是，避免大堆人閑聊，以免引起誤會(huì)． p.審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，各單位應(yīng)及時(shí)改正，以便在末次會(huì)議前順利關(guān) 閉．
ISO13485認(rèn)證2016對(duì)文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，以及本公司實(shí)際情況的文件化質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b)質(zhì)量手冊(cè)； c) 產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過(guò)程中，為符合YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》和GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求所建立的各種工作程序形成的文件和記錄，即程序文件； d)本公司確定的為確保其過(guò)程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件,包括記錄； e) YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》、GB/T ISO9001：2016/ISO 9001：2015《質(zhì)量管理體系—要求》標(biāo)準(zhǔn)及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本公司種類文件所要求的質(zhì)量記錄； f) 或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。 本公司對(duì)每一類型或型號(hào)的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，該文檔包括或識(shí)別規(guī)定產(chǎn)品規(guī)范和質(zhì)量管理體系要求的文件，這些文件包括完整的生產(chǎn)過(guò)程及安裝和服務(wù)過(guò)程。 4.2.2質(zhì)量手冊(cè) 參見(jiàn)本手冊(cè)0.2章節(jié)。 本公司程序文件目錄參見(jiàn)本手冊(cè)9.0章節(jié)。 4.2.3 醫(yī)療器械文檔 組織應(yīng)為每個(gè)醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族建立并保持一個(gè)或多個(gè)文檔，文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標(biāo)準(zhǔn)要求和適用的法規(guī)要求。 文檔的內(nèi)容應(yīng)包括但不限于： a)? 醫(yī)療器械的概述、預(yù)期用途/預(yù)期目的和標(biāo)記，包括所有使用說(shuō)明； b)? 產(chǎn)品規(guī)范； c)? 制造、包裝、貯存、處置和流通的規(guī)范或程序； d)? 測(cè)量和監(jiān)視程序； e)? 適當(dāng)時(shí)，安裝要求； f)? 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序； 4.2.4文件控制 本公司管理部組織編制《文件控制程序》以規(guī)定以下方面所需的控制： a)? 為使文件是充分與適宜的，文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)； b)? 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)； c)? 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d)? 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本； e)? 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f)? 確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g)? 防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 本公司確保文件的更改得到原審批部門或指定的其他審批部門的評(píng)審和批準(zhǔn)，該被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于作出決定的相關(guān)背景資料。 本公司至少保存一份作廢的受控文件，并確定其保存期限。這個(gè)期限應(yīng)確保至少在組織所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期內(nèi)，可以得到此醫(yī)療器械的制造和試驗(yàn)的文件，且不少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定的保存期限。 具體管理方法參見(jiàn)《文件控制程序》。 4.2.5記錄控制 本公司為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的程序。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。 本公司保存記錄的期限至少相當(dāng)于所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，且從公司放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，并且符合相關(guān)法規(guī)要求的規(guī)定。
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