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        ISO15189認證條件BRC認證

        ISO15189認證條件BRC認證

      • 更新時間:2025-09-22 03:07:18 ip歸屬地:瀘州,天氣:中雨,溫度:19-23 瀏覽次數:2
        所屬行業(yè):ISO15189認證條件BRC認證
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      博慧達iso56005認證、as9100d認證(瀘州市瀘縣分公司) 1
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       ISO15189認證條件BRC認證

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      JCI認證對醫(yī)院后勤保障方面的要求 一、瀘州瀘縣當地基礎設施管理:與功能性的基礎?? JCI要求醫(yī)院的建筑、瀘州瀘縣附近空間布局和設施必須滿足醫(yī)療服務需求,同時保障患者、瀘州瀘縣當地員工及訪客的。 ??建筑與空間??: 建筑結構需符合當地建筑規(guī)范(如抗震、瀘州瀘縣防火標準),定期進行結構檢測并記錄。 關鍵部門(如急診、瀘州瀘縣手術室、瀘州瀘縣當地ICU、瀘州瀘縣附近產房、瀘州瀘縣消防通道)的布局需優(yōu)化,避免交叉感染(如潔污分區(qū))、瀘州瀘縣本地減少轉運時間(如急診到手術室的路徑短化),并預留應急擴展空間。 公共區(qū)域(走廊、瀘州瀘縣樓梯、瀘州瀘縣同城衛(wèi)生間)需滿足無障礙設計(如扶手、瀘州瀘縣附近防滑地面、瀘州瀘縣本地盲道),方便行動不便者使用。 ??環(huán)境設施維護??: 定期檢查并維護建筑設施(如天花板、瀘州瀘縣同城墻面、瀘州瀘縣同城門窗、瀘州瀘縣地板),避免漏水、瀘州瀘縣裂縫、瀘州瀘縣當地脫落等隱患。 照明系統(tǒng)需充足且符合醫(yī)療場景需求(如手術室、瀘州瀘縣附近病房、瀘州瀘縣走廊的光照強度需達標),應急照明(如停電時的備用電源)需覆蓋所有關鍵區(qū)域。 噪音控制:通過設備降噪、瀘州瀘縣同城分區(qū)管理(如將高噪音設備集中放置)等措施,確保病房、瀘州瀘縣本地手術室等區(qū)域的噪音符合標準(通?!?5分貝)。 ??二、瀘州瀘縣設備管理:全生命周期的可追溯性?? JCI強調醫(yī)療設備和非醫(yī)療設備(如電梯、瀘州瀘縣同城空調)的??性、瀘州瀘縣本地可靠性與可用性??,要求建立覆蓋采購、瀘州瀘縣安裝、瀘州瀘縣同城使用、瀘州瀘縣當地維護、瀘州瀘縣附近報廢的全流程管理體系。 ??設備準入與驗證??: 新設備采購前需評估其臨床需求、瀘州瀘縣同城性(如FDA/CE認證)、瀘州瀘縣當地兼容性(與現有系統(tǒng)匹配)及維護成本,大型設備需進行安裝驗收測試(IQ/OQ/PQ)。 所有設備需建立電子檔案,記錄制造商信息、瀘州瀘縣附近技術參數、瀘州瀘縣本地購買日期、瀘州瀘縣本地使用狀態(tài)等。 ??性維護(PM)與監(jiān)測??: 制定設備維護計劃(如每日檢查、瀘州瀘縣當地月度保養(yǎng)、瀘州瀘縣當地年度校準),高風險設備(如呼吸機、瀘州瀘縣當地除顫儀、瀘州瀘縣同城電梯)需縮短維護周期。 維護記錄需詳細(如維護時間、瀘州瀘縣本地內容、瀘州瀘縣附近執(zhí)行人、瀘州瀘縣當地結果),異常問題需及時整改并追蹤。 設備需定期進行功能測試(如急救設備的電池續(xù)航、瀘州瀘縣消防設備的壓力檢測),確保緊急狀態(tài)下可立即啟用。 ??操作資質與培訓??: 設備操作人員需通過資質認證(如電工需持證上崗、瀘州瀘縣附近醫(yī)療設備操作需專項培訓),培訓內容包括操作規(guī)范、瀘州瀘縣同城應急處理(如設備故障時的替代方案)。 高風險設備(如麻醉機、瀘州瀘縣附近放療設備)需定期考核操作人員的熟練度。 ??三、瀘州瀘縣當地物資管理:、瀘州瀘縣附近與可及性?? JCI要求物資(藥品、瀘州瀘縣附近耗材、瀘州瀘縣附近器械、瀘州瀘縣附近食品等)的供應鏈需??可控、瀘州瀘縣本地供應及時??,避免因物資短缺或質量問題影響患者。 ??藥品與耗材管理??: 藥品:嚴格執(zhí)行“雙人核對”制度(特別是高警示藥品、瀘州瀘縣本地麻醉藥品),儲存條件(如溫濕度、瀘州瀘縣避光)需符合規(guī)定;近效期藥品需預警并及時處理(如退回或銷毀);急救藥品需專區(qū)存放、瀘州瀘縣標識清晰,定期檢查數量與有效期。 耗材:高值耗材需實行“零庫存”或“小庫存”管理,通過信息化系統(tǒng)(如SPD)追蹤申領、瀘州瀘縣同城使用、瀘州瀘縣計費流程,避免過期或丟失;普通耗材需設定庫存閾值,通過實時監(jiān)測觸發(fā)補貨。 ??無菌與感染控制??: 消耗性醫(yī)療用品(如手術器械、瀘州瀘縣附近注射器)需符合無菌要求,儲存環(huán)境(如無菌物品存放間)需定期監(jiān)測溫濕度、瀘州瀘縣同城塵埃粒子數。 醫(yī)療廢物與生活垃圾需嚴格分類(感染性、瀘州瀘縣病理性、瀘州瀘縣同城損傷性等),轉運流程需封閉、瀘州瀘縣當地標識明確,暫存點需符合防滲漏、瀘州瀘縣本地防鼠蚊等要求,并與有資質的處理單位簽訂協(xié)議。 ??食品管理(如醫(yī)院餐廳)??: 食材采購需索證(供應商資質、瀘州瀘縣同城檢驗報告),儲存需分區(qū)(生熟分開)、瀘州瀘縣同城標識清晰,加工過程需符合衛(wèi)生規(guī)范(如烹飪溫度、瀘州瀘縣當地留樣制度)。 特殊飲食(如糖尿病餐、瀘州瀘縣同城術后流質)需根據醫(yī)囑定制,確保營養(yǎng)與。 ??四、瀘州瀘縣當地與應急管理:風險與快速響應?? JCI將“”視為底線,要求后勤保障體系具備??風險識別、瀘州瀘縣本地及應急處置能力??,覆蓋消防、瀘州瀘縣當地治安、瀘州瀘縣本地災害、瀘州瀘縣院內感染等多場景。 ??消防與??: 消防設施(煙感報警器、瀘州瀘縣本地滅火器、瀘州瀘縣自動噴淋系統(tǒng))需定期檢測(每月1次功能測試,每年1次檢修),逃生路線(標識、瀘州瀘縣當地照明)需保持暢通,每季度組織全員消防演練。 危險品管理(如氧氣、瀘州瀘縣酒精、瀘州瀘縣本地化學試劑)需專區(qū)存放、瀘州瀘縣附近限量儲存,實行“雙人雙鎖”管理,使用流程需記錄。 ??治安與患者??: 監(jiān)控系統(tǒng)需覆蓋公共區(qū)域(如走廊、瀘州瀘縣附近停車場),關鍵部門(如藥房、瀘州瀘縣財務室)需加密監(jiān)控;安保人員需定期培訓(如識別可疑人員、瀘州瀘縣本地處理沖突)。 防跌倒/墜床措施:病房、瀘州瀘縣本地衛(wèi)生間需安裝扶手,地面防滑,高風險患者(如老年、瀘州瀘縣同城行動不便者)需評估并采取保護措施(如床欄、瀘州瀘縣約束帶)。 ??災害與突發(fā)事件應對??: 制定綜合應急預案(如停電、瀘州瀘縣附近地震、瀘州瀘縣同城傳染病暴發(fā)、瀘州瀘縣附近暴力事件),明確各部門職責(如后勤保障組需快速恢復供電、瀘州瀘縣當地保障物資供應)。 應急物資(如急救包、瀘州瀘縣當地發(fā)電機燃料、瀘州瀘縣附近防護裝備)需專區(qū)存放、瀘州瀘縣同城定期盤點,確保48小時內可調用。 每年至少開展2次全院性應急演練(如大范圍停電時切換備用電源、瀘州瀘縣火災時患者轉運),演練后需總結改進。 ??五、瀘州瀘縣同城后勤支持服務:患者體驗的關鍵細節(jié)?? JCI重視患者的整體體驗,要求后勤支持服務(如餐飲、瀘州瀘縣本地清潔、瀘州瀘縣附近運輸)需??人性化、瀘州瀘縣同城標準化??,體現對患者需求的關注。 ??環(huán)境清潔與消毒??: 清潔流程需標準化(如手術室需遵循“終末消毒”規(guī)范),清潔工具(如拖把、瀘州瀘縣本地抹布)需分區(qū)使用、瀘州瀘縣標識明確,避免交叉污染。 重點區(qū)域(如ICU、瀘州瀘縣同城手術室、瀘州瀘縣當地病房)需增加清潔頻率(如每日2次終末消毒),清潔效果需通過微生物采樣監(jiān)測(如手術室空氣菌落數需達標)。 ??患者轉運與陪檢??: 轉運工具(如平車、瀘州瀘縣輪椅)需定期檢查(剎車、瀘州瀘縣附近輪胎),患者轉運時需評估風險(如危重患者需醫(yī)護人員陪同),并攜帶必要急救設備(如氧氣袋、瀘州瀘縣本地監(jiān)護儀)。 標本、瀘州瀘縣藥品、瀘州瀘縣附近文件的運輸需使用專用容器,確保密閉、瀘州瀘縣標識清晰,避免延誤或丟失。 ??便民服務??: 提供便利設施(如輪椅租賃、瀘州瀘縣當地手機充電站、瀘州瀘縣當地無障礙衛(wèi)生間),公共區(qū)域需設置清晰的導向標識(中英雙語),方便患者及訪客。 停車場管理需規(guī)范(如劃分患者/員工車位、瀘州瀘縣同城無障礙車位),高峰時段需有引導人員,避免擁堵。 ??六、瀘州瀘縣同城質量改進與記錄:持續(xù)優(yōu)化的證據鏈?? JCI要求后勤保障的所有流程需??可追溯、瀘州瀘縣同城可評估??,通過數據驅動持續(xù)改進。 ??監(jiān)測與指標??: 設定關鍵績效指標(KPI),如設備故障率(目標≤2%)、瀘州瀘縣物資短缺率(目標≤1%)、瀘州瀘縣本地消防演練達標率(100%)、瀘州瀘縣同城患者對環(huán)境的滿意度(≥90%)等。 定期分析數據(如每月匯總設備維修記錄、瀘州瀘縣附近每季度統(tǒng)計物資消耗趨勢),識別系統(tǒng)性問題(如某類設備頻繁故障可能提示采購質量或維護不足)。 ??不良事件與改進??: 鼓勵員工上報后勤相關不良事件(如設備故障導致手術延遲、瀘州瀘縣物資過期未及時處理),通過根本原因分析(RCA)制定改進措施(如升級設備、瀘州瀘縣優(yōu)化庫存預警系統(tǒng))。 改進措施需明確責任人、瀘州瀘縣本地時間節(jié)點,并通過追蹤驗證效果(如3個月后再次統(tǒng)計設備故障率是否下降)。





      1. 由于外包是由外部組織完成的,對外包組織的控制相對于組織內部,較為困難。這些控制包括資源保障(包括設備、人力資源、信息等)、過程策劃、過程控制、監(jiān)視和測量、產品標識和可追溯性等。 2. 外包方作為一種資源,受限于地理區(qū)域或其它原因,有時是稀缺的,如電鍍廠。一個區(qū)域可能僅存在一家電鍍廠,產品需要電鍍只能選擇這一家,電鍍廠就缺乏動力來迎合組織提出的管理或協(xié)作要求。組織很難通過自身努力來改善這些現狀。 3. 外包的過程、產品和服務雖然對組織很重要,但外包費用不高,無法引起外包方的重視。如快遞一臺儀器,雖然運輸過程中的產品防護非常重要,但由于快遞費用有限,承運方對產品防護的要求僅能按其快遞規(guī)范來執(zhí)行,企業(yè)很難對承運方施加足夠的控制。這一現象在中小企業(yè)當中更為明顯。 4. 現代經濟是分工和協(xié)作的經濟,一個組織的外包活動通常非常多。認證審核組在有限的工作時間內對挑出的重要外程中進行檢查,通常只能查個皮毛,僅對控制的形式和結果作評價,對有效性和適宜性無法深入檢查。 5. 外包的運作和控制有時分布在采購部門之外,在其它部門檢查時容易忽視對外包的審核。 6. 認證準則中關于外包的要求描述的很抽象,審核組很難作出外程控制是否適宜、有效的結論。 四)常見的外包形式和控制方法。 1)常見的外程及存在形式: 過程外包:設計外包、生產外包、工序(加工)外包、運輸外包、售后外包等; 職能外包:培訓外包、食堂管理外包、計量管理外包、設備維保外包、廠區(qū)物業(yè)外包等; 2)外包活動控制的方法及分析: A)控制外包方整個管理體系的控制,參與外包方管理體系的策劃和監(jiān)視,如PPAP。 相關概念: Production Part Approval Process 生產件批準程序,即生產件認可過程,要求按照事先批準的程序生產,制造出的樣件用于驗證生產能力。 需要提交的保證材料主要有生產件尺寸檢驗報告,外觀檢驗報告,功能檢驗報告, 材料檢驗報告;還包括零件控制方法和供應商控制方法; 主要是制造型企業(yè)要求供應商在提交產品時做PPAP文件及首件,只有當ppap文件全部合格后才能提交;當工程變更后還須提交報告。 B)組織二方審核。以組織的名義對其供方實施現場審核并出具審核結論,審核準則由組織策劃決定。外包方需對審核出具的不符合實施整改,并獲得組織的認可。審核組可以由組織直接派出,也可以外聘審核員或外包。 C)體系或產品要求通過第三方認證或檢測。要求外包方在承包前需獲得指定或不指定認證機構的第三方管理體系認證,或要求外包方的產品通過第三方檢測機構的委托試驗或產品認證,如RoHS認證。 D)合同,質量保證和附加義務約定。一般情況下,組織均會與外包方簽訂有法律約束力的經濟合同。通過合同來約束外包方的責任和義務。關鍵是看這些合同的條款,是否能保護組織的預期和利益。如果僅僅是外包方的格式合同,通常不能滿足體系有效性的要求。 E)駐廠監(jiān)造/質檢/工程師。在外程非常重要,而外包方沒有能力保證績效時,可采用這種比較實用的措施。組織派出的人員,在現場參與策劃,批準工藝,參與監(jiān)視和測量等等,能有力保證外包方的外程滿足預期的要求。 F)供應商調查、評價和業(yè)績監(jiān)視。外包方在承接外包業(yè)務之前,需要獲得組織的認可。這個認可活動包括外包方的資質能力調查和評價、產品試制或試用,以及持續(xù)的外包績效監(jiān)視等。必要時,由組織委派審查組對外包方現場實施審查或(專業(yè)的、系統(tǒng)的、獨立的)二方審核。這些是質量管理體系標準所要求的。環(huán)境管理體系則要求組織考慮將外包方的環(huán)境義務列入評價準則之中,對確保對外包方實施足夠的影響。 G)檢驗和驗證。無論是外包還是采購,檢驗和驗證是有保證力的手段。檢驗需要投入檢驗所需資源,涉及管理成本,是組織考慮采用檢驗還是驗證的主要因素。 五)認證審核應考慮的風險和有效性評價準則。 認證機構對申請組織實施認證審核并且頒發(fā)認證,是一種信用擔保行為。認證機構根據經營環(huán)境和自身定位,以及相關方的期望和要求,制定認證評定的準則,對申請組織質量和環(huán)境管理體系運行符合性和有效性實施審核和評價,終作出認證決定。也就是說,對于不同的認證機構,不同的申請組織,會有不同的認證評定準則。而不能僅僅是符合法定要求。 評價外包的風險和外包控制的有效性,可以考慮以下幾個方面: 1)外包的產品、服務和過程,對組織質量和環(huán)境管理體系的影響有多大。 A)如果外包涉及相關方的強制性要求,如法律法規(guī)、與組織的顧客簽訂的合同等,當外包控制失效,就會涉及違法違規(guī)或違反合同等惡性事故發(fā)生。某些外包的產品、服務和過程涉及性要求,比如說?;愤\輸,一旦失控,會造成對相關方(包括認證機構)帶來很大的風險。 上述這些外包如果失控,應該成為認證評定的否決項。 B)有些外程雖然不涉及強制性要求,但對其公開申明的方針目標有較大的影響,或無法履行對相關方(如顧客)的承諾,或顯著影響組織的體系運行(如因外包方未按時交付而導致停產)。這些外包失控產生的風險,主要是會對相關方(顧客、員工、股東、社會等)的利益造成侵害。審核組應在現場評價其風險等級,并出具不符合報告或觀察項。 C)實踐中,有很多外包對管理體系的影響比較小。組織沒有識別或沒有實施嚴格的管理,并不會對管理體系的有效性帶來比較大的影響。審核時應抓大放小,或僅與受審核方作適當的交流。 2)外包控制方法的選擇。前文已經描述了外包的幾種常見的控制方法。實踐中,組織常常是根據需要綜合利用其中方法。每一種方法,對外包控制均有一定的效果(收益),但同時也均需投入一定的資源(成本)。將收益與成本相比較,就是效率。 以下幾種情況,可以認為外包的控制方法或控制效果未達到認證要求: A)不符合GB/T19001-2016《質量管理體系 要求》和GB/T24001-2016《環(huán)境管理體系 要求及使用指南》二個標準關于外包控制的條款要求; B)外包的控制程度無法保證產品(和服務)的質量符合規(guī)定的要求,如產品的質量特性無法得到驗證,無法向相關方證明外包質量受控; C)外包的實際控制效果影響了與相關方簽訂的合同(如銷售訂單或與社區(qū)簽訂的環(huán)保約定)的履行,如交付時間; D)外包產生的經濟損失和運營風險,使組織無法保證具備穩(wěn)定地履行與相關方簽訂合同的能力; E)外包的控制效果無法保證組織各層次目標指標的實現。 綜上所述,認證審核組應在組織選擇外包控制方法所考慮的效率,和認證風險之間取得一個適當的平衡。既不能片面強調組織的資源能力或經濟效益,也不能妄顧認證機構的認證風險。




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